蟾酥炮制工艺规程.pdf

该【蟾酥炮制工艺规程 】是由【小屁孩】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【蟾酥炮制工艺规程 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。:..蟾酥炮制工艺规程1目的本工艺规程规定了蟾酥生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。2适用范围本工艺规程适用于蟾酥生产的全过程,是各部门共同遵循的技术准则。3引用标准《中国药典》2000年版《全国中药炮制规范》1988年版《广西中药炮制规范》1985年版《中药饮片验收检查项目》2005年版《中药饮片质量标准通则(试行)》(国家中医药管理局颁布)《药品生产质量管理规范》1998年修订本4职责编写:车间工艺技术员汇审:生产部、质量部及其他相关部门负责人批准:副总经理执行:各级生产质量管理人员及操作人员监督管理:质量部QA人员、::蟾酥粉。:本品为蟾蜍科动物中华大蟾蜍BufobufogargarizansCantor或黑眶蟾蜍BufomelanostictusSchneider的干燥分泌物。多于夏、秋二季捕捉蟾蜍,洗净,挤取耳:..后腺及皮肤腺的白色浆液,加工,干燥。:辛,温;有毒。归心经。:解毒,止痛,开窍醒神。用于痈疽疔疮,咽喉肿痛,中暑神昏,腹痛吐泻。。棕褐色或红棕色。团块状者质坚,不易折断,断面棕褐色,角质状,微有光泽;片状者质脆,易碎,断面红棕色,半透明。气微腥,味初甜而后有持久的麻辣感,粉末嗅之作嚏。:又名片酥。为在玻璃板上摊成薄片晒干者。团蟾酥:又名团酥、棋子酥。为在油纸上摊成棋子样小圆饼晒干者。蟾酥:为各种蟾酥的统称。以表面及断面质皆明亮、色紫红、沾水即成乳白色隆起者为佳。、山东、四川、湖南、江苏、浙江、等地。《物料取样SOP》进行。:..:按照原药材限额领料单从库房领出蟾酥,照领料程序填写库房台帐,将领出的原药材通过传递窗送入炮制间,将蟾酥置乳钵内,捣碎,加入定量的白酒,不断搅动至稠膏状。(每100Kg蟾酥,用白酒20Kg)。:将搅至稠膏状的蟾酥放入电热烘箱内,设定干燥温度为600C,一般需4小时即可干燥。沉淀平铺于电热烘箱内的烘盘内,开启烘箱的鼓风,不使用加热,靠鼓风将蟾酥干燥。:将干燥的蟾酥按照《毒性饮片粉碎SOP》进行操作置粉碎机上使用60目筛网将其粉碎,粉碎后收集药粉转入毒性半成品饮片专柜内双人双锁存放。所有清洗粉碎机留下的液体经质量部限度检查合格后方可排入污水处理池。,领入到毒性饮片包装间,毒性饮片专用:..聚乙烯袋、合格证、装箱单、纸箱必须计数发放。,装量差异。每袋重量应在标示量的±3%范围内。,聚乙烯袋封口处严密、均匀,无皱缩,无漏气现象。“批号”和有“毒”标志的毒性饮片包装专用纸箱中,用不干胶带封箱后捆扎牢固并检查标签、装箱单、合格证所写品名、数量、生产批号、生产日期等内容是否正确无误。并检查外表是否整洁,打包带是否严实。,双人双锁管理,待质量部检验合格后才可办理入库出库手续,并经QA审核后方可发放出库。:置干燥处,:双层聚乙烯袋包扎,:密闭,:孕妇慎用。---,人员、物料、设备、环境均需按各自的清洁规程进行清洁。,不得遗漏。各监控点如下:炮制、干燥、粉碎、包装。、生产过程中、生产结束后都应进行重点监控。:..,重点监控人、机、料、法、环是否符合毒性饮片炮制的工艺要求,是否达到清洁、清场要求,物料数量、质量、标记、贮存条件及管理是否符合要求;设备及计量器具是否处于完好状态,计量器具是否有标记,有“检定合格证”;相应的生产记录是否齐全并决定是否允许开工。,生产现场管理是否有序规范,状态标记是否齐全、正确,批生产记录是否及时填写,各工序中间产品的质量是否达到标准。对物料能否流转,成品能否入库做出决定,为批审核提供依据。,要重点监控炮制中加入白酒的量和炮制方法是否正确。。。、管理程序生产过程监控管理程序物料、半成品(中间产品)放行审核管理程序成品放行审核管理程序控制区卫生监控SOP10原辅料、中间品、成品、、工业卫生、、走廊、操作面、进出门口及消防器材放置处严禁堆放物品。、走廊、安全门、疏散口有明显的标志。。,并符合“规范标准”,控制区域内设有应急照明。,由专职机修工进行检修。检修时要切断电源,并挂上“检修”标志牌。,电器设备发生故障时,必须由专职电工维修,其他非电工人:..员不可乱动。、加油,设备要保持清洁,擦拭设备时要停机,设备不可超负荷运行。,以防万一。消防器材存放地点不可随意乱动。“规范”要求,穿戴工作服、工作鞋和工作帽,非生产用具、物品不得进入生产车间。。、动火时,要清除、清洗易燃物品,并采取隔离等安全应急措施。、棉纱等易燃物品不可随处乱放,应放在指定安全地点。,生产区域内不允许吃食品。,不符合药品生产要求者,应立即调离生产岗位。“规范”要求,穿戴洁净的毒性饮片专用工作服、鞋、帽和严格毒性饮片专用工作服、鞋、帽的清洗应专处清洗。,有余热、余湿,要加强通风、除湿措施。,进行消声、隔声处理,使噪声达到“规范”要求。、工种根据“规范”要求发放毒性饮片专用工作服、工作鞋、帽、毛巾、手套等防护用具和劳动保护用品。。“三废”排放本品种生产过程中无废气;废渣指在使用75%洒精清洗粉碎机和烘盘液体,经挥发去酒精后的少量固形物。由公司垃圾车转运至市垃圾处理场焚烧。(班)生产周期(天)炮制酒浸11干燥烘药11粉碎粉碎11包装包装11:..、干燥、粉碎、包装四个工序。车间生产为连续生产,各工序每天生产1班。。:成品重量(Kg)/原料重量(Kg)×100%(Kg)/成品重量(Kg)×100%≥90%(Kg)物料名称重量(Kg):..