第二类医疗器械经营范围.docx

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6804科手术用刀一次性使用眼15 6804科穿刺系统一次性使用折16 叠式人工晶状 6804体推注器无损伤动/静17 6807脉阻断钳18 血管打孔器 680719 二尖瓣扩张器 680720 心内吸引头 6807血管冲洗/吸21 6807引管一次性使用眼科手术用刀由刀柄(聚碳酸酯)与刀片(不锈钢)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供显微眼科手术用。癩锓谊谭销历贴颟樅訖绡踯嘆劌輾。一次性使用眼科穿刺系统可包括穿***、穿刺套管、手柄、保护帽、自闭阀及灌注管头端,可分别用不锈钢、聚碳酸酯、聚丙烯、硅树脂等材料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;产品以无菌形式提供;供玻璃体切割术等眼科手术中,在巩膜平坦部建立器械通道用。一次性使用折叠式人工晶状体推注器可采用聚丙烯等适用材料制成,可由推进器、植入器两部分组成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号;以无菌形式提供;供人工晶状体植入术中推注折叠式人工晶体用。无损伤动/静脉阻断钳用金属制成,单关节,由柄与头部组成,钳头可设计成直、上下弯等,柄与钳头可成一定的二维或三维角度,以适应不同解剖位置的操作,钳头内侧可有半硬性嵌入物,以增加钳夹稳定性与无损伤性,钳可锁止,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格;通常为可重复器械;供涉及大血管手术时动静脉阻断用。血管打孔器分为一次性使用和反复使用两类。一次性使用血管打孔器用不锈钢和ABS等适用材料制成,以无菌方式提供;反复使用血管打孔器用符合ASTMF899的不锈钢材料制成,非无菌方式提供;两类产品均可按材质、设计、技术参数、适用血管等不同分为若干型号与规格;供外科手术时在动脉/静脉血管壁上打一个圆形开口,以便后续血管移植/吻合等用。二尖瓣扩张器用适用的金属材料制成,由带撑开杆的手柄、器身和扩张器头部组成,扩张宽度可调节,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;通常可反复使用;供心脏手术时扩张二尖瓣用。心内吸引头用金属制成,由头端、管身和接头组成,头端可有多种角度与形状设计,以适应不同解剖位置的吸引,可按材质、设计与技术参数等不同分为若干型号与规格;可反复使用;与吸引器配套,供心脏手术时吸引心包 /心内液体用。血管冲洗/吸引管用不锈钢等金属材料制成, 由头端、管身和接头组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;鯀蝦尝齋閂丟閿质騅减讥过缣书润。精品文档精品文档4精品文档可反复使用;冲洗装置配套,供外科手术中灌注 /吸引、冲洗在体或离体血管用。缝线推结器用金属等材料制成,由头端和把柄组成,头端有缝线22缝线推结器6807穿入孔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;胸腔手术中,用于将体外缝线结推到体表面或胸腔内。肋间软组织牵开器由牵开环、牵开壁和胶带组成。牵开环可用聚酯等弹性材料,牵开壁可用聚醚聚氨酯等适用材料制成,胶带的背肋间软组织牵6807衬为无纺布,胶粘层为丙烯酸粘胶;可按材质、设计、技术参数等23开器不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;心脏外科手术中放入肋间,牵开组织形成手术操作口。瓣叶开合测瓣6807瓣叶开合测瓣器用医用硅橡胶制成,用于检测机械心脏瓣膜瓣叶24器的灵活性。心脏瓣膜安装工具套件由推结器、瓣膜探测针、瓣膜安置器组成。心脏瓣膜安装680725推结器用于体外缝线结推到体表面或胸腔内;瓣膜探针用于检验工具套件机械瓣膜瓣叶的灵活性;安置器用于放置机械瓣膜。心房牵开器由不锈钢制成,由三角支架、牵开叶片和镊子组成。26心房牵开器6807用于瓣膜手术中,牵开右心房前壁以暴露二尖瓣,便于观察内部和外部心脏结构。6807瓣膜手术用钳用不锈钢制成,用于瓣膜手术中抓取和移除心脏结27瓣膜手术用钳构上的硬物质,如钙化物质和纤维组织。微创心外科手6807微创心外科手术用镊用不锈钢制成,在微创心外科手术中用于夹28术用镊捏和操作心脏结构。一次性使用心表稳定板由稳定板(中式、左式、右式,塑料)、手臂(不锈钢)、锁定支架、锁定支架旋钮(ABS)、底座和手臂一次性使用心680729调节旋钮组成,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号表稳定板及规格;以无菌形式提供;供心脏不停跳搭桥手术时稳定局部心表,为冠脉吻合术提供条件。用于心脏搭桥手术时,在心脏的目标血管处建立一个固定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型)两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固一次性使用心680730定手术区域。一般由调节手柄、固定卡座、万向支撑臂、吸盘、脏固定器负压吸引管组成,也可由压脚叶(或吸脚固定座、吸脚)、负压连接管、三通阀、定向夹头组件、调节臂、固定座、调节手柄、旋柄、内穿拉紧钢丝组件组成。以无菌形式提供;产品不进入血绠狮栖肾纨钜皱萦荩鏝縝睜擁穢締。精品文档精品文档5精品文档液循环系统。也可称为心脏稳定器。一次性使用管型吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格,如分体式与联体式,可调式与一次性使用管6808固定式等;以无菌形式提供;通过机械传动装置将预先放置在组31型吻合器件中,呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内,将两层组织永久性钉合在一起,主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件。重复使用管型吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;器身为金属制,可重复使用,重复使用管型6808组件以无菌形式提供;通过机械传动装置将预先放置在组件中,32吻合器呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、需要吻合在一起的组织内,将两层组织永久性钉合在一起,主要用于消化道重建手术中的端端、端侧和侧侧吻合。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件。一次性使用直线吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格,如固定间隙和可调间隙、是否一次性使用直680833防误击发等;以无菌形式提供;将组织放在组件和钉砧之间,安线吻合器置好定位针,根据组织厚度标尺设定好适合的厚度,扳动击发手柄,缝钉驱动器即将两排平行错位的缝钉植入组织并弯曲成“B”形,牢固地将两层组织进行直线钉合封闭,吻合器的组件可以更换,但无切割功能;主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残精品文档精品文档6精品文档端或切口的闭合。用于肺切除手术需提供临床评价报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如: YY0875-2013直线型吻合器及组件。悵劳窃紉厦当剎撻躜騎癭閩務觎燜。一次性使用弧型吻合器是直线型吻合器和管型吻合器的结合,吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组一次性使用弧680834成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号型吻合器与规格,吻合器的组件可以更换;以无菌形式提供;设计主要用于术野显露困难的消化道重建及脏器切除手术中吻合口创建及残端或切口的闭合。一次性使用直线切割吻合器中吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、一次性使用直6808预期用途等不同分为若干型号与规格,如固定间隙和可调间隙、35线切割吻合器是否防误击发等;以无菌形式提供;吻合器的组件可以更换;主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。用于肺切除手术需提供临床评价报告。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0876-2013直线型切割吻合器及组件。一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成,由两根缝针、一根非吸收性缝线(如聚酰***6或聚酰***6/6)组成;可按材质、设计、一次性使用荷6808技术参数等不同分为若干型号与规格;产品以无菌形式提供;与36包缝合针缝合钳配合使用,适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0877-2013荷包缝合针。一次性使用自动荷包缝合器采用金属、高分子材料、非吸收外科一次性使用自6808缝线制成,由夹座、钉座、钉和荷包线组成,按材质、设计、技37动荷包缝合器术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供消化道开放手术中作荷包缝合用。精品文档精品文档7精品文档一次性使用肛肠吻合器是一次性使用管型吻合器中的一种,其中吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;通过机械传动装置将预先放置在组一次性使用肛680938件中,呈两排或数排互相平行错位排列的吻合钉击入已经对合好、肠吻合器需要吻合在一起的组织内,将两层组织永久性钉合在一起,主要用于选择性切除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上黏膜选择性切除用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件。重复使用肛肠吻合器是管型吻合器中的一种,吻合钉多用金属钛或钽制成,其余部分可分别用金属、高分子材料等制成;通常由钉砧、器身和组件(钉仓、推钉片和吻合钉)组成,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;器身为重复使用肛肠680939金属制,可反复使用;组件以无菌形式提供;主要用于选择性切吻合器除直肠齿状线上粘膜和粘膜下组织,恢复直肠下段正常解剖结构,供齿状线上黏膜选择性切除术用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0245-2008吻(缝)合器通用技术条件。一次性使用包皮切割吻合器采用不锈钢和ABS等材料制成,缝合钉可用不锈钢或适用的金属制成,通常包括环形切割刀、定位弹簧、金属垫片、固定销及活动连片,316L不锈钢为材料的缝合钉,一次性使用包6809以及以ABS为材料的凹形座、环形刀砧、钉仓保护盖、钉仓、顶40皮切割吻合器体、主体外壳、移动器、主体固定圈、定位调节螺母、主体上下盖、活动手把、保险销。产品应无菌。适用于临床包皮切割缝合手术。一次性使用包皮套扎器采用金属和塑料等制成,可由夹紧环、套环(内环、胶垫组成;内环上可有/无柄)、连接装置(连接杆或一次性使用包680941导套、螺母、螺钉)组成,可按材质、设计、技术参数等不同分皮套扎器为若干型号及规格;以无菌形式提供;供辅助包皮环切及免缝愈合用。一次性使用无一次性使用无菌瘘管刷可由刷柄、刷毛和丝线组成,以无菌形式426809菌瘘管刷提供;供识别、清洁直肠瘘管用。精品文档精品文档8精品文档一次性使用尿43道扩张器一次性使用肛44肠套扎器一次性使用输45尿管导引鞘椎骨咬骨钳一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成,可采用适用塑6809料制成;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;供尿道狭窄时扩张尿道用。一次性使用肛肠套扎器可用适用的金属、塑料和硅胶等制成,可由枪体(内置弹簧)、枪管、硅胶圈、负压吸引接头、绕线轮、6809套扎器开关和盖帽组成,可带单个或多个硅胶圈,可有辅助照明装置,可按材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号与规格;以无菌形式提供;适用于各期内痔及混合痔或直肠良***肉的套扎治疗。一次性使用输尿管导引鞘用尼龙、聚四***乙烯、不锈钢、聚乙烯、聚丙烯等制成,通常由管身涂有亲水涂层的鞘管和扩张器组成,6809也可包含导丝,鞘管可为单腔或双腔,可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;以无菌形式提供;供泌尿外科手术中,建立内窥镜等器械进入泌尿道的通道用。椎骨咬骨钳用适用的金属材料制成(如钳头采用40Cr13、32Cr13Mo或40Cr13Mo,钳柄、锶轴螺钉、撑簧及撑簧滑轮采用20Cr13、30Cr13或32Cr13Mo材料制成,撑簧螺钉采用12Cr18Ni9或06Cr19Ni10制成),可由钳头、钳柄、锶轴螺钉、撑簧螺钉、撑簧、撑簧滑轮等组成,可分为单关节、双关节、侧角等若干类,每类按钳头形式不同分直头、弯头和侧角头等若干种,也可按钳头的6810形状可分为圆形和尖形等若干种,按钳柄型式不同可分为有肩和无肩两种,按刃口的开档可分为正常开裆与打开档两种;每种按口阔及全长等尺寸不同分为若干规格;供骨科手术时咬切腐死骨和整修骨骼用(按设计不同可分别咬切颅骨、 椎板或鼻中隔等) 。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分, 如:YY/T1127-2咬骨钳。髓核钳由钳头、盖板、钳身、左钳柄、支撑弹簧组成,按型式不识垆绍砻铋餿蛴药誹鐘幣衬蘊彌酿。精品文档精品文档9精品文档47 髓核钳 6810 同分直头和弯头两种,每种按尺寸不同分为若干规格;供骨科手术中咬切髓核等软组织用。椎体骨凿通常用不锈钢制成,手柄可有其他适用材料,通常为单刃口的手持手动一件式外科器械,远端有成型的锋利刃口,刃口48 椎骨骨凿 6810 形状可各异;可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格;可使用手术槌或手术锤手动将力从器械的近端传至远端,供手术时凿切、修整、剥离颈椎、腰椎等椎骨并使椎骨成型。驢郵蓥悦鲲讓势缁荆綣绛辖犹怼顥。精品文档精品文档21精品文档骨水泥填充器套件(一次性使用或重复使用)可由骨水泥胶枪(由金属制手柄、机构螺杆或类似结构组成的枪状)、可分离喷嘴套筒(套筒两端有螺纹等连接结构,可按装在骨水泥胶枪上,套筒骨水泥填充器6810可由金属或高分子材料制成)、骨水泥配制容器、骨水泥勺、搅49套件拌棒、套筒座等组成。金属部件通常重复使用,非金属部件通常为一次性使用。套件可以无菌形式提供,供骨科手术中混匀骨水泥,并将骨水泥注入(输送到)骨髓腔需填充部位用。包括低粘骨水泥填充套件。电池供电骨组织手术设备由可充电电池供电,可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种***(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参电池供电骨组681050数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如织手术设备配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY0904-2013电池供电骨组织手术设备。网电源供电骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种***(可选配)及附件组成(手机与主机可一体也可分离);网电源供电骨681051设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若组织手术设备干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分,如:YY/T0752-2009电动骨组织手术设备。气动骨组织手术设备由压缩空气提供动力,可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、各种***(可选配)及附件组成气动骨组织手681052(手机与主机可一体也可分离);设备可按动力、设计、技术参术设备数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供手术时对骨组织(如配自停手机可包括颅骨)实施钻、铣、磨、锯等操作。微动力骨组织手术设备由网电源供电(也可为网电源、充电电池双动力),可由主机、手机(如钻机、铣机、磨机、锯机等)、微动力骨组织6810各种***(可选配)、附件、脚踏开关组成(手机与主机分离);53手术设备可配水冷系统;设备可按动力、设计、技术参数、附件、预期用途等不同分为若干型号;供显微手术时对骨组织实施精确钻、铣、磨、锯等操作。精品文档精品文档11精品文档