药品GMP认证检查评定标准——厂房及设施四.docx

该【药品GMP认证检查评定标准——厂房及设施四 】是由【智慧书屋】上传分享，文档一共【8】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【药品GMP认证检查评定标准——厂房及设施四 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四1药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房与设备(四)(检核查心)药品生产的厂房与设备是推行药品GMP的先决条件,其布局、设计和建筑应有利于防范交织污染、防范差错,并便于干净及平常保护。(检查条款及方法)0801企业药品生产环境可否齐整,厂区地面、路面及运输等可否对药品生产造成产造成污染,生产、行政、生活和辅助区整体布局可否合理。厂房周边环境。生产、行政、生活和辅助区的布局可否合理。相邻厂房的设置,如原料与制剂、中药前办理及脏器组织办理与制剂、有特别要求的厂房等可否吻合规定。、实验动物房的地址。:锅炉房的地址,煤堆、煤渣的放置、垃圾存放,明沟办理、闲置物质堆放等。。检查地面、道路平展情况及减少露土、扬尘的措施。、环境保护等国家其他法规规定的内容,GMP认证检查要突出GMP检查的重点,一般人员安全、环境保护问题可由政府其他部门去检查。0901厂房可否按生产工艺流程及其所要求的空气干净度级别合理布局。厂房工艺布局:按生产剂型、品种、工艺、设备的要求,各生产工序连结合理。厂房空气净化干净度级别、布局应吻合药品GMP中相应条款的规定。0902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作可否相互阻挡。厂区整体布局图。厂房工艺布局图。生产工艺流程图。同一厂房设备间距应便于生产操作和干净操作,物料的存放和物料的传达应合理。干净室(区)与非干净室(区)之间,可否设有相应的缓冲设备,人、物流走向可否合理。相邻厂房所处上、下风口的地址及进、排风口的设置。1001厂房可否有防范昆虫和其他动物进入的设备。生产控制区应有防范昆虫和其他动物进入的设备。有相应的书面规程,规定灭鼠、杀虫等设备的使用方法和注意事项。1101干净室(区)的内表面可否平展圆滑、无裂缝、接口严实、无颗粒物零散、耐受冲刷和消毒。1102干净室(区)的墙壁与地面的交界处可否成弧形或采用其他措施。、查收文件,每步查收均应有记录。、保养文件,应有记录。,无菌操作区墙面间宜成弧形,便于干净。(区)的气密性,包括窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位的密封情况。1103干净室(区)内可否使用无零散物、易冲刷、易消毒的卫生工具,其存放地址可否易对产品造成污染。不相同干净室(区)的干净工具可否跨区使用。.不相同干净级别区应设相应的洁具间,干净用具不得跨区使用。,000级无菌操作间不应设冲刷间和带水池的洁具间,此地域的干净用具在完成干净后,应送出该区干净、消毒或灭菌,尔后存放于洁具间备用,以减少对无菌操作区的污染。,000级非无菌操作间(俗称万级辅助区)及其他低要求级别区,可依照实质需要设置地漏及水池,也可设冲刷间,这些地域的地面可使用拖把、纱布及其他合适干净用具干净。,并有相关的管理文件,防范干净用具给生产带来污染。。《示例与参照》。1104中药生产的非干净厂房地面、墙壁、天棚等内表面可否平展,易于干净,不易零散,无霉迹,可否有对加工品造成污染的可能。拜会《中药制剂GMP检查指南》。1105净选药材的厂房可否设精选工作台,工作台表面可否平展、不易产生零散物。拜会《中药制剂GMP检查指南》。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四2药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四1201生产区的面积和空间可否与生产规模相适应。厂房和设备应有足够空间,以便生产操作及设备和物料的有序放置,防范混淆和污染。1202中药材、中药饮片的提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房可否与其生产规模相适应。拜会《中药制剂GMP检查指南》。1203原料药中间产品的质量检验有可能对生产环境造成污染时,其检验场所可否设置在该生产地域内。拜会《原料药GMP检查指南》1204储蓄区的面积和空间可否与生产规模相适应。1205储蓄区物料、中间产品、待验品、成品的存放可否有能够防范差错和交织污染的措施。:;、中间体、待验、放行或拒收的地域;、中间体的取样;.4需退货、返工或销毁办理的不合格物料暂存地域;;;。,如:库房设货位表记;使用货架/垫;同一货架只存放同一品种同一批号或编号的物料;开包取样后贴已取样-标签,包装再密封的措施;领发记录和建账;中间产品按品种、规格、批号、储藏条件存放等。这些措施均应在物料及生产管理文件中明确规定。,但编号须表现质量的均一性、样品的代表性,编号在看法上应当是"批"。1206原料药易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和储蓄用厂房设备可否吻合国家相关规定。拜会《原料药GMP检查指南》。1301干净室(区)内各种管道、灯具、风口等公用设备可否易于干净。(区)内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设备,可否有难于干净的部位。、检查记录。、维修记录。1401干净室(区)的照度与生产要求可否相适应,厂房可否有应急照明设备。,照明灯具和安装应吻合国家相关安全的规定。,以便生产操作、冲刷、设备保护保养等。、干净和保护,防范对产品造成污染。(如灯检),看可否吻合规定。。1501进入干净室(区)的空气可否按规定净化。,看布局的合理性。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四3药品GMP认证检查评定标准——、回风管及风口地址表示图。,检查初、中、高效过滤器的设置。无菌干净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。1502干净室(区)的空气可否按规定监测,空气监测结果可否记录存档。。、过滤器圆满性检查、压差检查及过滤器更换的记录。(发生偏差时)的办理措施及记录。、评估的资料。1503干净室(区)的净化空气循环使用时,可否采用有效措施防范污染和交织污染。、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区,应有合适措施控制污染和交织污染的风险,如设工艺除尘。。、多粉尘作业区宜采用直排风方式,并设粉尘捕集装置(图2)。图2空调净化系统中粉尘捕集设置表示图1504空气净化系统可否按规定干净、维修、保养并作记录。检查方法同1502、1503条。*1601干净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连结部位可否密封。。,注意密封性。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四4药品GMP认证检查评定标准——、1102条。1602不相同干净级其他相邻地域/房间之间可否有指示压差的装置,静压差可否吻合规定要求。。,指示气流方向可有不相同形式(如门迎风叶,原理同飘带),不需要在每个操作室及工艺走廊间都安装压差表。、物流缓冲室。,静压差检查标准:(区)与室外大气的静压差>10pa。>5Pa。1603非创伤面外用中药制剂及其特别制剂的生产厂房,其门窗可否能密闭,必要时有优异的除湿、排风、除尘、降温等设备。拜会《中药制剂GMP检查指南》。1604用于直接人药的净药材和干膏的配料、粉碎、混淆、过筛等的厂房可否能密闭,有优异的通风、除尘等设备。拜会《中药制剂GMP检查指南》。1701干净室(区)的温度和相对湿度可否吻合药品生产工艺的要求。(区)温、湿度控制的管理文件。(如口服固系统剂的干、湿度控制区、无菌药品分装时湿度的控制等)外,温度一般应控制在18-26,C,相对湿度在45%~65%,应检查实质生产的温、湿度数据。、湿度计及传感器的测试地址可否合适,可否设置在影响产质量量的重点点、房间的最具代表性地址,如胶囊充填点(湿度)、回风口(温度)等。、湿度记录,现场读数。。*1801干净室(区)的水池、地漏可否对药品产生污染,无菌操作的100级干净室(区)内可否设置水池及地漏。.查相应的管理文件及水池、地漏设置地址、地域、安装情况。、水池下水有无液封装置,可否耐腐化。:水槽及盖杯过小、水封过浅甚至无法形成水封,下水管过细,排污水时溢至周围地面;设计加工为固定式,难以对地漏干净、消毒等。,议论它们对药品生产可否有不良影响,可否采用了纠编措施。(区)不得设置地漏,无菌操作的10,000级区应防范设置水池和地漏。《示例与参照》。1901不相同干净级其他干净室(区)之间的人员和物料出入,可否有防范交织污染的措施。查平面部署图,看设计的合理性。*190210,000级干净室(区)使用的传输设备可否穿越较初级别地域。,但在万级及其相邻初级别区不能够分段循环的传输设备。如传达设备在各级干净地域内各自循环,不***端项论处。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四5药品GMP认证检查评定标准——。《示例与参照》。*1903干净室(区)与非干净室(区)之间可否设置缓冲设备,干净室(区)人流、物流走向可否合理。,考据人、物流走向。(区)内的人员和物料,布局可否保证其合理。(区)内的人员和物料的干净措施应有相应的文件规定。《示例与参照》。*2001生产青霉素类等高致敏性药品可否使用独立建筑物,使用独立的空气净化系统,其分装室可否保持相对负压,分装室排至室外的废气可否经净化办理并吻合要求,分装室排风口可否远离其他空气净化系统的进风口。生产青霉素类等高致敏性药品的特别要求:。、空气净化系统。(压差计)。、废物和废水的净化办理、设备及考据。、地址,看污染风险。*2002生产p-内酰***结构类药品与其他类药品生产地域可否严格分开,使用专用设备和独立的空气净化系统。。如系多楼层的建筑,在同一世产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等,防范产生交织污染。。、4、5项。*2101避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房可否分开,可否装有独立的专用空气净化系统,生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放可否经净化办理。。2304中药材的精选、切片、粉碎等操作可否有有效的除尘、排风设备。见《中药制剂GMP检查指南》。2401产尘量大的操作区可否有防尘、捕尘设备。2402产尘量大的干净室(区)经捕尘办理难以防范交织污染时,其空气净化系统可否利用回风。非无菌药品空气干净度级别相同的地域,产尘量大的操作室可否保持相对负压。、风管路图,可否利用了回风。(区)、工序的捕尘设备及收效。。(区)、工序,可否保持相对负压。。-1503条。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四6药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四2501与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体可否经净化办理,吻合生产要求。。(如纯蒸汽、压缩空气、氮气等)都应经过考据,并按平常监控计划进行监控。,并对在高出限度时采用的措施进行评估。2601仓储区可否保持干净和干燥,可否安装照明和通风设备。仓储区的温、湿度控制可否吻合储蓄要求,并如期监测。取样时可否有防范污染和交织污染的措施。。、湿度计的放置地址及温、湿度调控措施。、通风设备,温、湿度控制管理文件。4."五防"设备及管理文件。。、成品储蓄管理文件。,必定满足物料、成品的储蓄要求。、湿度如期监测及调控的记录。、条件。2701干净室(区)内的称量室或备料室空气干净度级别可否与生产要求致,可否有捕尘设备,有防范交织污染的措施。,看可否与生产要求一致。,设备的收效(检查方法同1503条)。,2801实验室、中药标本室、留样观察室可否与生产区分开。。、中药标本室、。2802生物检定、微生物限度检查可否分室进行。,最少应在10,000级背景的局部100级超净工作台内进行,不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性比较试验使用同一实验室。,有无相应的管理措施,如防范在同一时间同时做不相同性质的试验;对检品表面面进行取样,看消毒可否达到预期的收效等。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四7药品GMP认证检查评定标准——、生物负荷(Ambientload或Bioburden)检查可在同一室进行;孢子D值测定、药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四8药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四污染菌鉴别和阳性比较试验可在同室进行但应使用不相同的LAF操作台;细菌内***检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面规程并有防范污染的措施。《示例与参照》药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四8药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四2901对有特别要求的仪器、仪表可否布置在特地的仪器室内有防范静电、震动、润湿或其他外药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四8药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四界因素影响的设备。、仪表技术数据的要求布置。。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四8药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四3001实验动物房可否与其他地域严格分开,实验动物可否吻合国家相关规定。。。。。、委托检验的监控管理文件。。*3002用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室可否与制品生产区各自分开。拜会《生物制品GMP检查指南》。*3003生物制品所使用动物的饲养管理要求,可否吻合实验动物管理规定拜会《生物制品GMP检查指南》。药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四12药品GMP认证检查评定标准——厂房及设备四