上海市药品质量负责人培训班.ppt

该【上海市药品质量负责人培训班 】是由【小落意】上传分享，文档一共【29】页，该文档可以免费在线阅读，需要了解更多关于【上海市药品质量负责人培训班 】的内容，可以使用淘豆网的站内搜索功能，选择自己适合的文档，以下文字是截取该文章内的部分文字，如需要获得完整电子版，请下载此文档到您的设备，方便您编辑和打印。上海市药品质量负责人培训班GSP解析二○一三年六月*提纲管理职责与文件人员与培训设施与设备进货收货与验收储存与养护出库与运输销售与售后服务*管理职责与文件*不得有零售经营行为;所经营的商品(药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械)不得有违反法律、法规,规章、规范性文件的行为(四非)*应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统(数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行)—、固定接入、局域网、按日备份(至少5年)计算机管理信息系统,能覆盖企业内药品的购进、储存、销售及质量控制的全过程,第三方委托电子数据交流信息平台*首营品种的审核验证控制文件—冷库、储运温湿度监测系统、冷藏运输设施设备使用前验证、专项验证、定期验证、停用时间超时限验证开门验证、停机验证、空载、满载验证……完整的记录。购进(单位、批号、数量)、销售(单位、批号、数量)、库存(批号、数量)收回(单位、批号、数量)、退回(单位、批号、数量)*督促、负责、指导、监督、组织、协助(第十七条)。有策略的冲撞,权责相当应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查(非法设库)不良反应的报告(销售人员的管理)应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现(该出现的要出现)内审应有计划、方案、标准、批准和实施的记录、结论、改进措施、跟踪整改的情况*人员与培训*过去的危险品库中药样品室(样品收集、养护及更新)冷藏药品(备用发电机、双回路供电、必备的冷藏车、第三方委托与委托运输、无缝衔接)仪器的校准验证计划、方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等(老式的温度计校准和今后的自动监测)*