sop02410-1BG150F型高效包衣机的使用和清洁规程PMF.doc

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在主菜单“B1”画面下按“薄膜包衣”键,画面转到“B7”画面,然后按如下操作: 按“排风”键使排风电机工作; 按“送风”键使送风电机工作; 按“主机”键使主机工作; 将药片片芯倒入包衣滚筒内,将温度控制仪调整到所需温度。 按“主机”、“排风”、“送风”开键,主机、排风机、送风机运转,对片床进行预热。 按“喷液开”键,喷枪开始工作,有气喷雾包衣开始,生产过程中可根据实际情况调节包衣滚筒的转速、蠕动泵的转速、供风温度等进行调节,直至包衣完成。 包衣过程完成后,先将蠕动泵的旋钮调到“0”,再按“喷液关”、“热风”、“排风”、“主机关”键。将旋转支臂连同喷抢及枪支架转出包衣机滚筒外。装上内外出料器,按“主机”开键,把药片卸出。药片卸出后,如不再进行包衣,应待温控仪表温度下降到40℃后,关热风机、关排风机,等待2分钟,震荡电机工作10秒后,然后按下主机上的急停开关,关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气,电源关,然后对整个系统进行清洗。 注意片子的重量不应大于或小于BMR上规定的重量。 喷枪与片床应保持适当的距离。 包衣过程中要注意干燥加热量与喷雾加湿量要平衡,调节锅转速、喷雾速度及锅温,以保证包衣片剂的外观质量。 ,如果这个转速不合适或在包衣过程中需要调整转速,则按“B7:薄膜画面”中的“参数调节”键,此时弹出“B63:薄膜手动参数设定”画面,再按“B63”画面中的“主机转速调节”键,此时弹出“主机转速调节”画面。用按“转速增大”或“转速减小”键来设定所需要的转速,这种调节方法具有调速曲线平稳的特点。Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page4of12 无论是增大或减小主机转速,分别按住“转速增大”或“转速减小”键,在两秒中内,主机转速有微小的变化,两秒钟后,主机转速将快速变化,当达到需要的转速时,松开“转速增大”或“转速减小”键,则主机将按所调节的转速运行。 注意:此种调节方式只在主机开的情况下有效! 主机滚筒转数,在正常操作下(即按“主机”键)再次启动时,则保持上次停止时的转速。如果切断电源后,再开机时,启动的参数都是初始化参数。 排风机转速的参数显示是以排风机转速的百分比表示的,在薄膜手动操作时它的启动转速是1650rpm,因为排风机最高转速为3000rpm,所以它显示为55%。如果认为这个转速不合适,或者在包衣过程中需要调整转速,则在“B63”画面中按“排风转速”键,此时弹出“排风转速调节”画面。 无论是增大或减小排风机转速,分别按住“转速增大”或“转速减小”键,在两秒中内,排风机转速有微小的变化,两秒钟后,排风机转速将快速变化,当达到需要的转速时,松开“转速增大”或“转速减小”键,则排风机将按所调节的转速运行。 注意:此种调节方式只在排风机开的情况下有效! 排风机的转速设定范围:90~3000rpm,注意锅内负压,不要关门时单独调节“转速增大”键,以免锅内负压过高,损坏测量元件。排风机的转速,在正常操作下(即按“排风”键)再次启动时,则保持上次停止时的转速。如果切断电源后,再开机时,启动的参数都是初始化参数。 在“B63:薄膜手动参数设定”画面中按“清枪周期设定”键,此时跳出一数字键盘,按键盘中的 或键使其黄色光标到达“清枪周期设定”位置,用数字键盘中的数字输入(0~9999),按“ENT”键确定输入,此时就是需要的清枪周期时间(单位:秒),再次按下“清枪周期设定”键,数字键盘消失。 注意:在喷液状态下随时可以进行“清枪点动”操作! 在“B63:薄膜手动参数设定“画面中按”除尘周期设定键,此时弹出一数字键盘,按键盘中的▲或▼键使其黄色光标到达“除尘周期设定”位置,用数字键盘中的数字输入(0—9999),按“ENT”键确定输入,此时就是需要的周震打期时间(单位:秒)。 注意:在“排风”开状态下随时可以进行“除尘点动”操作!“自调开”只有在薄膜包衣的状态下,而且在“排风”“送风”开的情况下才起作用,在糖衣状态下“自调开”是不能实现的。 在“B7:薄膜”画面中按“仪表”键,画面转到“B102”,此画面比较形象的显示在包衣过程中主要参数的变化。 参数曲线—温度曲线:在“B7:薄膜”画面中,按“曲线”键,此时画面转到“B9”画面,此画面可以记录热风柜温度、入口温度、出口温度、片床温度四个温度值在包衣过程中(0—300分钟)的变化值,具体操作如下:Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page6of12 在“B9”画面中的包衣过程中按“开始”,此时采样开始,直至300分钟结束,按“停止”键,此时停止采样。 如果在采集过程中想清除此采样曲线,则按“画面清除”键。 参数曲线—主机转速/负压曲线: 在“B9”画面中按▲键,则进入“B10”画面,操作步骤同上。 在“B10”画面中按▲键,则进入“B62”画面,操作步骤同上。 按“B7:薄膜”画面中的“报表”键,则画面转到“B11”,如果没有设定采样周期,则一分钟记录一组数据(热风温度、片床温度、入口温度、出口温度、主机转速、负压、排风机转速的百分比),共记录300分钟,每一副画面可记录8分钟,其中“上”键为向上翻页;“下”键为向下翻页:“左”键显示向左移一列,“右”键显示向右移一列。从而看到所有参数情况。在“B11”画面中,按“开始”键,此时采样开始,直至300分钟结束。如果在采集过程中想清除此报表记录,则按“清除”键。注意:采样周期的时间可以设定,方法为按“周期”键,此时弹出一窗口,按窗口中的▲或▼来设定采样周期时间。在进行参数设定,用键盘输入完成后必须关闭键盘! 如果在薄膜画面中有报警闪烁,说明系统有故障,此时按“报警”键,画面转到“B103” 画面,其中如果“主机”、“送风”、“排风”、“雾化压力”、“系统压力”五个指示灯中任何一个为红色,则系统自动停止供液,在“B104”的画面中指示灯为红色只作为报警提示。 将药片片芯倒入包衣滚筒内,将温度控制仪调整到所需温度。 在主菜单“B1”画面中按“包糖衣”键,进入手动糖包衣画面“B66”。 在“B66”画面内,按“糖手动”、“主机”开、“排风”开、“送风”开键,主机、排风机、送风机运转,对片床进行预热,进行手动包糖衣。 按“复位”、“运行”、“喷浆”键可以进行喷浆操作。 按“复位”、“运行”、“匀浆”键可以进行匀浆操作。 按“复位”、“运行”、“干燥”键可以进行干燥操作。 如重复上面三步步骤,具体时间及循环次数由操作人员掌握。 包衣过程完成后,按“热风”关、“排风”关、“主机”关键。将旋转支臂连同糖浆滴管转出包衣机滚筒外。装上内外出料器,按主机开键,把药片卸出。 自动包糖衣的操作糖衣自动操作可以按预先设定的程序进行喷浆、匀浆、干燥的循环操作。共有15套包糖衣的程序供选择。 在“B11”画面中按“糖自动”键,进入糖衣自动画面“B67”。 在“B67”画面中按“参数设定”键,“参数设定”键变深色,然后再按“”键选择程序号,此时就可以对该程序进行参数设定,分别手动预置中的“123”键跳出一数字键盘,分别输入“循环次数”、“喷浆”、“匀浆”、“干燥”数值,用数字键盘中的数字输入整数(0—9999),按“ENT”键确定输入,再按“参数确定”,此时就是所需要的该程序的参数,按“”或“NO减小”可以对任何一套程序进行同上的参数设定。Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page6of12 在进行参数设定,用键盘输入完成后必须关闭键盘! 按工艺要求设定好相关参数后,把药片片芯倒入包衣滚筒内,将温度控制仪调整到所需温度。 按“包糖衣”键,再按“糖自动”键。进入自动糖包衣画面“B67”。 在“B67”画面按“主机”、“排风”、“送风”开键,主机、排风机、送风机运转,对片床进行预热。 按“运行”键,按“”或“”选择你所需要的程序,再按“”键,则可以按所需要的程序开始包衣。 包衣过程完成后,按“热风”、“排风”、“主机”关键。按“复位”键,糖衣自动完成,将旋转支臂连同喷枪及枪支架转出包衣机滚筒外。装上外出料器,按“主机”开键,把药片卸出。药片卸出后,如不再进行包衣,应待温控仪表温度下降到40℃后,关热风机、关排风机,等待2分钟,震荡电机工作10秒后,然后按下主机上的急停开关,关闭总电源、蒸汽开关、压缩空气,电源关,然后对整个系统进行清洗。注意:在每一项功能“薄膜包衣”、“糖手动”、“糖自动”执行完成后,都要恢复成原始状态,或按“复位”键或按“热风”、“排风”、“主机”关键。 工作区已清洁并且不存在任何与现操作无关的原材料、残留物或文件标签等。 与产品直接接触的工具(瓢、漏斗)、设备部件已清洁和干燥。 空转一下溶液泵,听电机转动声音是否正常。 在使用过程中注意固定好吸液管,以防管子滑出容器。 将吸液管口插到容器底部,固定好管子。510..4 打开溶液泵电源开关,把输液阀门调至全开状态,辅以搅拌,使溶液中的物料结块被打碎,搅拌过的溶液放入料桶中,如此打10分钟。 在泵送溶液过程中,应不断搅拌容器内的包衣液,以防沉降。 检查在BPR上关于“包衣溶液配制”项是否已经填全,任何的偏差都要在BPR上注明并解释。 同批号生产过程中不需清洁。 当同产品换批或换产品或维修或清洁7天后,均应彻底清洗和消毒。 用标准清洁剂清洁泵及泵车2遍,再分别用水、纯化水清洁泵及泵车各1遍,最后用消毒剂消毒。 进液管及出液管外壁标准清洁剂清洁泵及泵车2遍,再分别用水、纯化水清洁各1遍,再用消毒剂消毒。 管及溶液泵内部:接标准清洁剂、水及纯化水各清洁2遍、1遍、1遍的顺序,开动溶液泵冲洗,然后灌入Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page7of12 2008年8月20日消毒剂冲洗消毒一次。 将进料器和出料器移入容器清洁间清洁,先后用标准清洁剂、水、纯化水按各清洁2遍、1遍、1遍的顺序清洁,最后用消毒剂消毒。 先将泵头上四颗螺丝拧下,卸下泵套,将准备好要使用的硅胶管装入,复将泵套装好。 将蠕动泵电源插头插好,可见POWER指示灯亮,表明仪器进入工作状态。 将硅胶管的一端放入准备好的包衣液中,如上开启ON/OFF开关,蠕动泵进入工作状态。 灌流结束,关闭ON/OFF开关,POWER指示灯灭。 拔下电源插头。 同批号生产过程中不需清洁。 当同产品换批或换产品或维修或清洁7天后,均应彻底清洗。 将硅胶管的一端置入标准清洁剂中,开启蠕动泵,蠕动泵开始工作,清洗液从硅胶管另一端泵出,至泵出的溶液清澈,重复2次;再换用水、纯化水继续冲洗至泵出的水清澈,最后用消毒剂冲洗消毒。 清洗结束后,关闭ON/OFF开关,POWER指示灯灭。 清洗前的准备工作包衣完毕后,将喷枪移出包衣锅内。清洗前应将主机内部及外部清洗管路连接好,将包衣主机后面排水球阀打开,确认包衣锅内没有药片后方可进行清洗。清洗前包衣锅应转动清洗时送风及排风系统应处于关闭状态。清洗时一般先用冷水或热水进行预清洗,此阶段的水较脏应及时排空,然后采用清洁剂或/和水进行循环清洗,纯水作为最终清洗。清洗分为手动清洗和自动清洗,当自动清洗系统无法将设备清洗干净时,可使用手动清洗枪清洗。如果需要使用清洗剂进行清洗,应选用无泡或低泡清洗剂,以免清洗过程中产生过多的泡沫。开始清洗前,将清洗站的清洗剂吸口放入清洗剂桶中,清洗剂的量以能够满足一次清洗的使用量为宜。在主菜单按清洗键会进入清洗提示画面(B221:清洗提示),提示内容为:“你确实要清洗包衣锅吗?请先将锅中的药品出锅!!”,若选是,则进入清洗画面,如果按否则返回到主菜单,这是为了有效的保护正在包衣的药品。清洗操作分为手动和自动操作。 在主菜单按下是键,则进入(B20手动清洗); 按清洗开/关键,按手动清洗键,即可对清洗系统的任何一个阀/泵进行操作; 按冷/热水或纯水键;Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page8of12 按喷头键; 按清洗泵关键,这样就可以清洗了;清洗时采用清洁剂2遍、水1遍、纯化水1遍的顺序清洁,清洗结束后晾干,干燥后用消毒剂消毒。 若包衣机手清洗功能清洁不彻底时,使用高压水枪进行手工清洁。注意:手动清洗的打开受排风电机/送风电机/薄膜开关和清洗开关的控制。也就是说如果要进行自动清洗或手动清洗,必须是排风电机、送风电机都关闭,薄膜包衣关闭,清洗开关打开的情况下才能清洗。这样既可以保护产品,也可以防止清洗时开排风/送风把水吸进排风管道中,破坏除尘系统。清洗泵和加剂泵的打开同样受到限制,就是说必须要打开冷/热水或纯水键信息处理一个和喷头键,清洗泵才能打开,加剂泵才能工作。排水阀和回水阀是互锁的,只能处在一种工作状态。在正常工作时,当水位到达上液位后,打开回水阀,关闭进水阀,保持清洗泵工作。如果此时排水阀工作,则关闭清洗泵和进水阀。清洗完成后,可能对主机锅内进行烘干,此时一定要把所有的阀都关上,再使用排风/送风进行烘干。 自动清洗在手动清洗(B20)中,按自动清洗键,则进入画面(B21自动清洗)。自动清洗可以对主机系统分别进行冷/热水清洗、纯水清洗、冷/热水-纯水清洗程序操作。 冷/热水清洗:A 清洗参数的设定按加剂时间设定键,此时跳出一个数字键盘,按键盘中的▲▼或??键,使其蓝色光标分别到达冷/热水时间设定、纯水清洗时间设定、加剂时间设定的位置。用数字键盘中的数字键入整数(0~9999),单位为1/10S,按ENT键确定输入,此时就是你所需要的该时间设定参数。B 按顺序按清洗开/关→自动清洗→复位→冷/热水洗→执行键,则清洗系统按冷/热水清洁进行自动操作。此时纯水清洗时间无效。 纯水清洗:A 清洗参数的设定()B 按顺序按清洗开/关→自动清洗→复位→纯水清洗→执行键,则清洗系统按冷/热水清洁进行自动操作。此时冷/热水清洗和加剂时间无效。 冷/热水-纯水清洗:A 清洗参数的设定()B 按顺序按清洗开/关→自动清洗→复位→冷/热水洗→纯水清洗→执行键,则清洗系统按冷/热水洗-冷/热水清洁进行自动操作;清洗时采用清洁剂2遍、水1遍、纯化水3遍的顺序清洁,清洗结束后晾干,干燥后用消毒剂消毒。 若包衣机手清洗功能清洁不彻底时, 清洁周期Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page9of12 同产品不同批号继续生产时,只需干法清洁,即尽量去除上批残余的物料。 换产品时需用标准清洁剂、水、纯化水进行彻底清洗并消毒。 包衣机连续使用或停工7天后应彻底清洗并消毒一次。 车间或设备大修后需彻底清洗并消毒。 如果对设备局部检修,则应对检修部位彻底清洗。 清洗结束后的工作清洗完毕后,关闭清洗系统,进入薄膜包衣状态,将供风温度设置在适宜的温度,打开主机,送风及排风,对主机内部进行干燥。 清洁完成后,应立即将清洁工具及清洁剂移出,移至专门的房间内存放; 已清洁设备晾干后,不马上使用时,应用塑料袋罩住下料口; 确定CIP系统已经关闭。6 HistoryofChangeIssue/版本ReasonforChange/变更原因Date/日期1Firstversion/初版2008年8月20日7 References/参引8 Annex/ Annex1:Documentcheck/ Annex2:Documentissuerecord./附录2:发放记录Writtenby/起草人:Approvedby/批准人:Authorizedby/授权人:Date/日期:年月日Date/日期:年月日Date/日期:年月日SOP02410-1 Page10of12 2008年8月20日精品文档欢迎下载