质量体系文件管理操作规程.doc

质量体系文件管理操作规程
起草部门:质量管理部
文件编号:HTYY-GC-01
版本号:第一版
起草人:
审核人:
批准人:
起草日期:
审核日期:
批准日期:
分发保管:各执行部门
生效日期:
修订原因:
目的:制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁的规程,规范质量管理体系文件的管理工作。
适用:质量体系文件的管理。
执行:质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。
内容:企业对质量体系文件管理操作,应严格遵守的以下操作规程。
文件起草(各部门或指定人员起草)
文件审核(质量负责人)
文件批准,确定生效日期(企业负责人)
文件培训(行政部及质量管理部门)
文件分发(质量管理部)
文件执行(各部门)
文件修订、修改、替换、撤销(相关部门)
文件收回(质量管理部)
文件销毁(质量管理部、质量负责人)
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,填写《文件编制申请表》,提出起草申请,报质量管理部;
《文件编制申请表》后,应对文件的题目进行审核,并确定文件编号,并经质量负责人批准后,指定有关人员起草;
,如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草;
,可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论,由质量管理部门统一提出起申请,质量负责人批准后,;
、种类、目的以及文件编号和版本号,应有统一的格式:文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门;
、实用性、可操作性等三个方面进行制定。
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,2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码,2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成,详如下图:
囗囗囗囗囗囗囗囗
公司代码文件类别代码序号
:山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY;
:质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示;
“GC”表示;
“ZZ”表示;
“JL”表示。
,根据修订的情况如:第一版;
:用阿拉伯数字表示,从“01”开始顺号编码。
:已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点:
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,报企业负责人审批和签发,确定执行日期;
,由质量管理部门进行排版打印后,再报企业负责人审批和签发;