质量管理体系文件管理操作规程.docx

题    目质量管理体系文件管理操作规程页 次1/4编    号SHWH-GC-001-01(2018)、财务部、质量管理部、业务部、储运部质量管理体系文件管理操作规程一、目的为了规范质量管体系文件起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等工作,特制定本规程。二、依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则。三、适用范围适用于药品经营质量管理体系文件的管理。四、责任部门/人各部门。五、内容1、 文件编号的唯一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件编码。 文件格式的统一性:按照《质量管理体系文件管理制度》要求,管理质量管理体系文件格式。题目质量管理体系文件管理操作规程页 次2/4编号SHWH-GC-001-01(2018) 文件构成的规范性:依照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及细则规定,按照《质量管理体系文件管理制度》要求,制定质量管理体系文件。 文件内容的适宜性:结合公司内外部环境变化要求,制定质量管理体系文件。 文件规定的可行性:根据文件要求开展质量管理工作,达到既定目标。2、  指导性质量管理体系文件(如制度、职责、规程)由质量管理部统一管理,其他记录文件由各相关部门自行保管,涉及 GSP 内容的文件按年度归档质量管理部。 文件的编写、审核、 文件应由使用部门起草,如使用部门不具起草质量文件的条件可由质量管理部代为起草;质量管理部依照国家有关法律、法规,结合企业内、外环境变化要求编制。 文件编写完成后,交质量副总审核。 通过审核后的文件报总经理签字批准执行。 文件由行政部登记、发放。 质量管理部对质量文件发放情况进行检查并记录。 文件更替、作废和销毁题目质量管理体系文件管理操作规程页 次3/4编号SHWH-GC-001-01(2018) 每年质量管理部组织有关部门结合内部审核,对质量管理体系文件进行评审,实施修订或废止。 由文件的修订部门提出文件修订申请,填写《文件修订申请表》,经质量副总批准