CCC工厂现场审核要求及注意事项.doc

CCC工厂现场审核要求及注意事项
1)检查前准备
2)首次会议(初始工厂检查)/ 检查前沟通(监督检查)
3)现场检查(包括产品一致性检查)
4)指定试验
5)内部沟通(需要时)
6)末次会议(初始工厂检查)/ 情况通报(监督检查)
5 必须检查的文件和记录
工厂应建立并保持至少包括以下文件化的程序:
(1) 认证标志的保管使用控制程序;
(2) 产品变更控制程序;
(3)文件和资料控制程序;
(4)质量记录控制程序;
(5)供应商选择评定和日常管理程序;
(6)关键元器件和材料的检验或验证程序;
(7)关键元器件和材料的定期确认检验程序;
(8)生产设备维护保养制度;
(9)例行检验和确认检验程序;
(10)不合格品控制程序;
(11)内部质量审核程序;
(12)与质量活动有关的各类人员的职责和相互关系;
(13)质量计划;
(14)必要的工艺作业指导书、检验标准、仪器设备操作规程、管理制度等。
工厂应保存至少包括以下的质量记录:
(1)对供应商进行选择、评定和日常管理的记录;
(2)关键元器件和材料的进货检验/验证记录及供货商提供的合格证明;
(3)产品例行检验和确认检验记录;
(4)检验和试验设备定期进行校准或检定的记录;
(5)例行检验和确认检验设备运行检查的记录;
(6)不合格品的处置记录;
(7)内部审核的记录;
(8)顾客投诉及采取纠正措施的记录;
(9)零部件定期确认检验记录;
(10)标志使用执行情况记录;
(11)运行检验的不合格纠正记录;
(12)对不同产品的其它特殊要求。
6 初始工厂检查
检查前准备
,内容包括:
1)工厂检查任务令;
2)工厂检查调查表;
3)认证申请书;
4)型式试验报告或产品描述报告。
,获取与现场检查有关的信息,确定工厂检查日期。
“工厂检查计划”,并在现场检查实施前至少2日通知工厂。
,以保证检查的全面,不缺项、不漏项。
现场检查的实施
检查组在正式检查开始前应召开首次会议
1)主要目的在于双方相互沟通。时间可视企业规模确定,一般15分钟为宜。
2)参加会议人员:检查组全体人员、企业领导授权的代表及有关工厂人员。对于小规模企业,不一定拘泥于会议形式,能达到相互沟通的目的即可。
3) 会议由检查组组长主持,会议内容:
a. 介绍检查组成员和企业有关人员;
b. 确认检查的目的、范围和依据的文件;
c. 介绍检查的方式和程序;
d. 落实检查组所需资源和设施;
e. 建立双方正式联络渠道;
f. 确认检查计划的各项安排;
g. 澄清可能存在的问题;
h. 有关保密和自律的承诺与声明。
申请人/持证人、制造商信息的核实
按“认证申请书”核实。如不一致,应根据具体情况采取相应行动:严重的(影响到检查是否继续)要同检查处/分中心联系;轻微的(不影响检查继续进行),应要求工厂提供说明性文件;
生产厂信息的核实:
1) 检查员根据现场获得的信息核实受