医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械经营企业质量管理制度
各级人员岗位职责
企业负责人职责
质量管理人职责
验收员岗位职责
维修养护、售后人员职责
二、医疗器械质量管理制度目录
1、质量管理培训及考核制度
2、医疗器械供货企业质量审核制度
3、医疗器械购进管理制度
4、医疗器械质量验收制度
5、医疗器械销售管理制度
6、效期医疗器械管理制度
7、不合格医疗器械管理制度
8、医疗器械不良事件报告制度
9 质量事故报告制度
10、医疗器械质量投诉管理制度
11、售后服务管理制度
企业负责人职责
一、领导全体员工认真贯彻执行《医疗器械监督管理条例》等国家有关医疗器械法律、法规和规章等,在“合法经营、质量为本”的思想指导下进行经营管理。对所经营医疗器械的质量负全面领导责任。
二、合理设置并质量组织机构,保证其独立、客观地行使职权充分发挥其质量把关职能,支持其合理意见和要求,提供并保证其必要的质量活动经费。
三、表彰和奖励在质量管理工作中作出成绩的集体和个人,批评和处罚造成质量事故的有关部门和人员。
四、正确处理质量与经营的关系。
五、重视客户意见和投诉处理,主持重大质量事故的处理和重大质量问题的解决和质量改进。
六、创造必要的物质、技术条件,使之与经营的质量要求相适应。
七、签发质量管理体系文件。
质量管理人职责
一、全面负责企业的质量管理工作,对本店质量管理工作进行监督、指导、协调,有效实施质量否决权。确保单位贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规和行政规章。
二、负责对供货企业质量审核,审核供货企业加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》的复印件及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件
三、负责开展对单位职工产品品质量管理方面的教育培训工作。
四、负责指导和监督医疗器械验收、保管、养护中的质量工作。
五、对不合格医疗器械进行控制性管理,负责不合格药品报损前的审核及报损、销毁药品处理的监督工作,做好不合格药品的相关记录。
六、负责种类质量记录、资料的收集存档工作,保证各项质量记录的完整性、准确性和可追溯性。
七、负责产品不良反应信息的处理及报告工作。
八、定期检查门店的环境及人员卫生情况,组织员工定期接受健康检查。
验收员岗位职责
一、严格按照法定现行质量标准和合同规定的质量条款对企业购入的医疗器械进行逐批验收,验收合格的准许上架销售,不合格的不得上架,及时报告质量管理人员妥善处理。
二、验收医疗器械质量应检查以下内容:
  对照随货单据及发票验收数量、规格、生产厂家是否一致,如不一致及时查明原因妥善,验收产品是否有注册证号,产品质量是否合格、外观和包装质量是否符合相关标准的规定。对验收合格品录入电脑上架销售;对于不合格品填写拒收通知单,经质量管理人员审核后,放入不合格区,与供货企业取得联系妥善处理。
三、对顾客退回的医疗器械产品,凭销售票据对产品进行核实性验收,首先查阅销售记录,核对原销售产品的生产厂家、生产批号是否一致,经验证一致质量合格后,方可收货。不一致的或有质量问题的不予退货。
四、验收中发现质量变化情况,及时填写质量信息反馈单,提供给质量管理人员,便于统计分析。
采购员岗位职责
一、搜集加盖供货企业红色公章的《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械注册证》及《营业执照》复印件,加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的销售人员的委托授权书原件等合法有效的资质证照。不得从无《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》的企业购进医疗器械。
二、必须购进经过注册、有合格证明的医疗器械产品,收集并保存所经营产品的注册证、备案表的复印件及相关国家标准、行业标准的有效版本。记录保存至产品有效期满后二年备查。
三、购进进口产品,应有中文标识及产品说明书,并经国家食品药品监督管理局批准的合法证明文件(注册证)。
四、不得购进未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械及国家食品药品监督管理部门禁止使用的医疗器械。
五、购进医疗器械必须有合法的原始票据、凭证和购进记录,认真填写购进医疗器械记录,做到票、帐、物相符。
六、购进医疗器械各种原始票据、凭证、合同、协议书、记录等必须建立档案,妥善保存三年以上。
维修养护、售后人员职责
一、坚持“质量第一”的原则,在质量负责人的指导下,具体负责医疗器械的养护和质量检查工作。
二、负责对医疗器械定期进行循环质量检查,并做好检查记录。
三、做好温湿度监测管理工作,每日上、下午定时各一次对库房温湿度作记录。
四、根据气候环境变化,对医疗器械产品作出相应的养护措施。
五、正确使用养护、计量设备,并负责对仪器设备的管理、维护工作,建立仪器设