医疗器械质量管理制度.ppt

医疗器械经营质量管理制度培训
医疗器械购进管理制度
一、为保证购进医疗器械的质量和使用安全,杜绝不合格医疗器械进入本公司,特制定本制度。
二、经营部为医疗器械购进职能部门。
三、经营部根据市场和经营需要按年、月认真编制进货计划。
四、进货计划应以医疗器械质量为重要依据。编制计划应有质量管理部参加审核,协同把好进货质量关。
五、购进的医疗器械应符合以下基本条件:
1、合法企业所生产或经营的医疗器械;
2、应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
3、购入产品必须有医疗器械注册证书, 应有法定的批准文号和产品批号,如产品有效期的应规范注明有效期。
4、说明书、标签、包装应符合国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定。
六、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核,并按《首营企业审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
七、对首营品种进行合法性及质量情况的审核,并按《首营品种审核制度》办理审批手续,批准后方可进货。
八、购进医疗器械应签订书面合同,合同中须明确质量条款;电话、传真要货必须有质量约定,事后须补签书面合同并明确质量条款。
九、购货合同应明确质量条款:
1、质量应符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准;
2、医疗器械附产品合格证;
3、医疗器械包装符合有关规定和货物运输要求;
4、进口医疗器械必须有加盖供货单位质量管理部原印章的《进口医疗器械注册证》复印件。
十、合同上供货方签订人必须与在购货方备案的供货单位销售人员相一致。
十一、购进医疗器械应要求供货方开具合法票据。票据上购销双方的品名及签章应与双
方的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》相一致
医疗器械入库验收制度
目的:为保证入库医疗器械的合法性及质量,特制定本制度。
验收组织:公司设立直属质量管理部的验收组。验收人员必须具有高中以上文化程度,了解各类医疗器械的验收标准,按验收程序进行操作。验收必须在规定的验收区内进行。
(一)验收时限:常温储存的医疗器械须在该工作日内验收完毕;阴凉储存的医疗器械随到随验收。
(二)验收依据:供货合同及约定的质量条款。
(三)验收原则:按产品批号逐批验收,不得遗漏。
(四)验收抽样:
1、比例:每批50件以内(含)抽2件;50件以上,每增加50件增抽1 件;不足50件以50件计;
2、代表性:抽样须具代表性,即在上、中、下三个部位各抽3 个小包装;
3、标志:抽样的外包装上应贴有“验收”标志。
(五)拼箱品种必须逐品种、逐批号进行验收。
(六)验收项目:
1、供货单位、医疗器械品名、规格、数量应与合同相符;
2、包装中应有产品合格证;
3、医疗器械的大、中、小包装应整洁无污染、破损;
4、医疗器械标签、包装标识应当包括以下内容: ①品名、型号、规格; ②生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式; ③医疗器械注册证书编号; ④产品标准编号; ⑤产品生产日期或者批(编)号; ⑥电源连接条件、输入功率; ⑦限期使用的产品,应当标明有效期限; ⑧依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。
5、验收一次性无菌医疗器械,必须对照供货方提供与实物同批号的加盖供货方质量管理部门原印章的检验报告进行验证。
6、进口医疗器械,必须由供货方提供加盖质量管理部门原印章的《进口医疗器械注册证》,并有中文说明书;
7、医疗器械的质量验收还应检查医疗器械的外观性状,包括色泽、发霉异物、包装破损等。
(七)销后退回的医疗器械产品,应开箱检查,核对生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期等,确认无误后,方可办理入库验收手续。
(八)验收过程中发现与合同不符或验收不合格的医疗器械,填写拒收报告单报质量管理部审批予以拒收,并做好购进退出记录。
(九)验收员在验收医疗器械时应做好验收记录。验收记录应字迹端正清楚,不得有空格或缺项。验收记录应记载供货单位、生产厂商、品名、规格、产品注册证号、产品批号、有效期、数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收人员签章等。
(十)验收记录保存至超过医疗器械产品有效期一年,但不少于三年。永久性植入产品的有效证件保存期限为永久。
医疗器械保管制度
目的:为保证在库储存医疗器械产品的质量,特制定本制度。
一、医疗器械产品入库后,按各类产品对储存的要求不同合理安排储存区域。
二、药品储存实行色标管理。其统一标准是:
待验库(区)、退货库为黄色;
合格品库、待运库(区)为绿色;
不合格药品库为红色。
三、搬运和堆垛要严格按照医疗器械产品外包装图示的要求,规范操作。怕压医疗器械产品控制堆放高度。
四、医疗器械产品堆垛要留有一定距离。医疗器械产品与墙、柱、屋顶(房梁)、设施设备的间距不小于30厘米,与地面的