医疗机构制剂配制调问卷.doc

医疗机构制剂配制调查问卷
B卷(医疗机构填写)
问卷编号:_________
您好:
《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)(以下简称《办法》)自2005年6月1日起施行,使我国的医疗机构制剂配制监督管理工作逐步规范。在执行过程中,监管部门、监管技术机构和报告单位也发现了《办法》中存在的不完善之处,为了更好地修订《办法》,提高医疗机构制剂配制监督管理工作的水平,受国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司委托,福建省食品药品监督管理局特组织此次问卷调研,此调查问卷目的不在于监督检查,只是为了解我国医疗机构制剂配制的现况。此问卷为匿名问卷,不需要填写者和填写单位的详细信息。但务请从事医疗机构制剂配制(管理或实际)工作的同志认真填答问卷,不要有漏填,您的回答和建议对《办法》修订至关重要!谢谢合作!
填答说明: 
(CFDA官网)上的《医疗机构制剂配制监督管理办法》(试行)。 
□里画“√”,若无特别说明,视情况单选或多选均可。 
。如有其他意见,请在最后空白处说明。
填答者 
省(市):
职称:
职务:
从事制剂配制相关工作年限: 年    
医疗机构制剂注册
请选择贵医疗机构的性质、类别、等级
性质
□公立(包括国有和集体所有)
□非公立
类别
□西医院(包括综合医院、专科医院、护理院)
□中医院(包括中医综合、中医专科、中西医结合)
□民族医医院(包括民族医综合、民族医专科)
等级
□三级特等医院□三级甲等医院□三级乙等医院□三级丙等医院
□二级甲等医院□二级乙等医院□二级丙等医院
□一级甲等医院□一级乙等医院□一级丙等医院
□未定级医院
□门诊部
□诊所
若拥有,则贵医疗机构制剂注册品种现有___________个,并将制剂品种的具体情况填入下表。
品种数
类别
口服剂型
品种数(个)
外用剂型
品种数(个)
注射剂型
品种数(个)
其他剂型
品种数(个)
化药
中药
其他
请填写近三年贵医疗机构批准注册新制剂的数量
年份
数量
2011年
2012年
2013年
批准注册新制剂数(个)

贵医疗机构开发并提出注册申请的新制剂处方来源于
□本医疗机构协定处方
□本医疗机构名老中医贡献秘方或经验方
□来源于其他医疗机构
□来源于医疗机构制剂规程
□其他来源
□无自行开发并提出注册申请的新制剂处方
贵医疗机构制剂是否存在处方工艺变更的情况?
□未发生变化
□有发生变化,经监管部门批准
□有发生变化,未经监管部门批准
医疗机构制剂配制概况
请将贵医疗机构制剂室相关人员具体情况填入下表:
概况
总人数(人)
配制人员数(人)
检验人员数(人)
专业
药学专业技术人员(人)
非药学专业技术人员(人)
学历
硕士研究生以上学历(人)
本科学历(人)
专科学历(人)
专科以下学历(人)
职称
高级职称(人)
中级职称(人)
初级职称(人)
未定级(人)
贵医疗机构是否针对制剂人员进行相关培训并进行考核?
□有,培训次/年,考核次/年
□无
贵医疗机构制剂许可范围是否有《中国药典》没有的剂型?
□无
□有,如
请将贵医疗机构制剂配制情况填入下表:
本医疗机构制剂品种总数(个)
近5年产量较稳定的品种数(个)
占本医疗机构所有注册品种的比例(%)
近5年配制量较大的品种数(个)
占本医疗机构所有注册品种的比例(%)
近5年很少配制或已暂停配制的品种数(个)
占本医疗机构所有注册品种的比例(%)
贵医疗机构所拥有的制剂品种不生产的原因
□按批准的处方工艺无法生产
□所生产的品种质量不能保证
□所生产的品种无临床需求
□成本与价格倒挂
□其他原因
□无不生产情况
实际生产的处方工艺是否与批准的处方工艺一致
□一致
□不一致
□部分不一致
贵医疗机构各种制剂是否根据不同的需要设置不同的操作间
□是
□否

贵医疗机构制剂室设施及设备、制剂处方、工艺、质控方法的有效性是否有进行验证
□有
□没有
□部分有
贵医疗机构用于配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等是否有并定期校验
□有
□没有
□仅部分设备有
贵医疗机构制剂配制间和制剂设备、容器等是否有清洁规程,并进行验证
□有
□没有
贵医疗机构制剂配制时用水情况
□有水处理系统,按《中国药典》制药用水规定使用
□有水处理系统,实际生产未使用
□无水处理系统,直接使用自来水
贵医疗机构药用原辅料的购进检验