医疗器械质量管理制度.doc

医疗器械质量管理制度
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第A/1版
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企业质量管理方针和管理目标
企业质量责任制度
企业质量裁决流程
企业质量信息管理
医疗器械质量管理文件管理规定
各级部门及岗位职责质量责任制度
企业培训考核及继续教育
医疗器械首营企业和首营品种审核制度
供应商及采购商审核
医疗器械购进管理制度
医疗器械质量验收制度
医疗器械销售管理制度
医疗器械在库保管、养护制度
医疗器械出库复核制度
有关记录和凭证管理制度
不合格医疗器械管理制度
医疗器械销后退货质量管理制度
医疗器械质量跟踪制度
医疗器械事故质量查询和质量投诉管理制度
医疗器械不良事件监测管理制度
医疗器械召回控制程序
医疗器械经营电子监管及上报
医疗器械经营计算机信息系统管理制度
客户信息反馈处理程序
医疗器械售后服务管理制度

企业质量管理方针和管理目标
为明确本企业经营质量管理的总体质量方针和所追求的管理目标,《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理局《医疗器械经营许可证管理办法》等规定,结合企业实际,制定本制度。
质量方针和管理目标是企业领导组织及内部职能部门,领导全体员工为确保公司医疗器械在进、存、销各环节中的质量要求及管理措施的实施。
质量方针、目标管理的程序可采用策划、执行、检查、改进这四个阶段。
公司的质量方针为:“质量是企业的生命线,诚信是企业发展的基石”
管理目标:①确保企业经营行为的规范、合法;
②所经营产品的医疗器械质量安全有效;
③使公司质量管理体系,有效运行及持续改进提高;
④使公司的质量信誉及经济效益不断提高;
⑤充分的满足客户的需求及市场的需求。
质量方针、目标管理程序:
年度根据公司经营发展状况结合企业的质量管理工作的实际制定下年度的工作方针目标;
公司各部门根据企业方针要求确定自己部门的工作目标,此项工作每年1月~2月完成;
由公司质管部会同相关部门,对各部门或岗位在执行方针、目标的过程进行检查考核。
在年度考核中,未能实现公司下达的质量方针、目标管理值的部门及岗位人员应受到相应的处罚,表现突出的给予一定的奖励。
企业质量责任制度
1、严格遵守《医疗器械监督管理条例》法规以及有关医疗器械管理规定,按国家药品监督管理部门制定的《医疗器械经营企业监督管理办法》规范企业经营行为,在《经营许可证》核定的经营方式和范围内从事医疗器械营销活动。
2、企业负责人、医疗器械质量人员应熟悉掌握有关医疗器械的法规和行政规章,并贯彻执行。
3、从事医疗器械经营的人员必须具有大专以上(含大专)文化水平,并接受相应的专业知识和医疗器械法规培训,具有良好的商业道德,在法律上无不良品行记录,其质量人员应经市级药品监督管理部门培训合格后持证上岗。
4、坚持“按需进货、择优采购”的原则选择药品的供货商,对供货单位的生产(经营)合法性、资质、诚信、质量历史、质量体系状况等进行分析考察,向供货方索取盖有原印章的《医疗器械生产(经营)许可证》、《营业执照》。同时应对供货方销售员进行合法资格验证、索取法人授权委托书、供货人身份证明、联系地址等,以确保购进的医疗器械质量符合规定要求。
5、采购医疗器械应与供货方签订“质量保证协议”或购货合同。
6、首营企业应对其资格和质量保证能力进行审核;首营医疗器械产品应对其质量性以及合法进行性审核。
7、质量人员负责质量不合格医疗器械的审核,对不合格医疗器械的处理过程实施监督。
8、质量人员负责起草医疗器械质量管理制度,并指导、督促制度的执行。
9、电话要货、电传等应形成文字记录,凡涉及合同及有关履行合同变更和解除合同的往来信件、传真以及所有业务活动的记录均应归档,保存五年备查。
企业质量裁决流程
本公司的质量负责人为本公司具有质量一票否决权的责任人。
本公司人员必须认真执行《医疗器械监督管理条例》等法律法规和公司的各项质量管理制度,坚持质量第一的宗旨,正确处理经济效益与国家药政法规的关系;在经营活动全过程中,质量管理员如发现存有医疗器械质量安全隐患和非法的经营活动,具有一票否决的权利,以切实保证经营的医疗器械质量。
一、质量否决内容:
1 属于本公司经营的医疗器械;
2 购进销售渠道违反规定的;
3 购进、销售假劣医疗器械的;
4 在入库验收、在库保管、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的医疗器械内在质量、外观质量、包装质量问题的;
5 违反公司质量管理规定及程序的;
6 怀疑有质量问题的;
7 未按质管部意见而擅自采购、销售的;
8 发货差错出门并造成损失与不良后果的;
9 发生质量违法事件,受到药品监督管理部门通报的;
10 对不适应质量管理需要