2018药品GSP认证质量管理体系文件--管理制度篇.doc

2018药品GSP认证质量管理体系文件--管理制度篇,其余三篇也在本网站上传，请予查询。文件编号:YHJK/QMS-2018
版本状态:B/0
受控状态:■受控£非受控
发放编号:JK-002
药品经销GSP认证质量管理体系文件汇编
管理制度篇
编制:王大来
审核:李秀娟
批准:蔡三强
南京雨花捷康药品经销中心站
2018年03月28日颁布 2018年04月28日实施
目录
质量管理体系文件管理制度YHJK/QS-001 5
质量方针、目标管理制度YHJK/QS-002 8
质量否决权管理制度YHJK/QS-004 13
质量信息管理制度YHJK/QS-005 15
供货单位及其销售人员审核管理制度YHJK/QS-006 17
首营企业、首营品种审批管理制度YHJK/QS-007 20
药品采购管理制度YHJK/QS-008 22
药品采购退回管理制度YHJK/QS-009 25
退货药品管理制度YHJK/QS-010 26
药品追回管理制度YHJK/QS-011 27
药品召回管理制度YHJK/QS-012 28
记录和凭证管理制度YHJK/QS-013 29
药品有效期管理制度YHJK/QS-014 31
不合格药品管理制度YHJK/QS-015 32
质量事故、质量投诉管理制度YHJK/QS-016 33
质量查询管理制度YHJK/QS-017 35
药品不良反应报告制度YHJK/QS-018 36
药品电子监督管理制度YHJK/QS-019 37
环境卫生与人员健康管理制度YHJK/QS-020 38
质量方面教育、培训及考核管理制度YHJK/QS-021 39
专门管理药品管理制度YHJK/QS-022 41
药品采购综合质量评审管理制度YHJK/QS-023 42
设施、设备保管和维护管理制度YHJK/QS-024 43
计量器具管理制度YHJK/QS-025 44
计算机系统管理制度YHJK/QS-026 45
供货单位质量管理体系评价管理制度YHJK/QS-027 48
药品进货管理制度YHJK/QS-028 50
药品验收管理制度YHJK/QS-029 51
药品收货管理制度YHJK/QS-030 53
药品陈列检查管理制度YHJK/QS-031 54
药品养护管理制度YHJK/QS-032 56
中药饮片养护管理制度YHJK/QS-033 57
药品销售管理制度YHJK/QS-034 58
处方药销售管理制度YHJK/QS-035 60
药品拆零销售管理制度YHJK/QS-036 62
中药饮片处方审核、调配、核对的管理YHJK/QS-037 64
用药咨询、合理用药等药学服务管理制度YHJK/QS-038 66
南京雨花捷康药品经销中心站文件
雨花捷康药字[2018]第004号
关于新版《药品经营GSP认证质量管理体系文件》颁布的通知
中心站各部门:
为了推进GSP质量体系认证工作,加强质量体系的管理,经过对质量体系相关人员的调整,重新组织编制的新版《质量管理体系2018-B版》,共分为四个部分:管理制度篇、操作规程篇、管理职责篇和质量记录篇,本中心站将分别进行颁布。该质量体系文件是本站的纲领性文件和行动准则,中心站于2018年03月28日对新版体系文件予以颁布,自2018年04月28日正式实施,望各部门组织人员学****并贯彻执行。
特此通知
南京雨花捷康药品销售中心站
二0一八年三月二十八日
质量管理体系文件管理制度YHJK/QS-001
1. 目的:
保证药店在经营管理活动中修订有效的质量管理体系文件,有可遵循的依据;及文件的发放、保管和销毁管理。
2. 适用范围:
药店各类质量管理体系文件的管理。
3. 责任:
质量管理人员:负责药店质量管理体系文件的组织修订、统一编号、指导、监督文件执行。
各岗位:制定或修订并执行相关质量管理体系文件。
:
质量管理体系文件制定依据
依据《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号)及其附录等法规,制定本药店质量管理体系文件并遵照执行。
文件的制订

。
、清晰、易懂,便于查阅和执行。
、类别和版本以及该文件的适用范围及适用人。
,以便于填写内容,在多项内容之间应有适当的空隙,每项的标题要准确明了。
、修订、审核、批准、撤销应当有相关责任人签名并注明日期。
文件制订的原则