药品GSP认证质量管理体系文件管理制度及操作规程2018.doc

文件编号:YHJK/QMS-2018
版本状态:B/0
受控状态:■受控£非受控
发放编号:JK-002
药品经销GSP认证质量管理体系文件汇编
管理制度及操作规程
编制:吴军
审核:李楠
批准:王辉
南京雨花捷康药品经销中心站
2018年03月28日颁布 2018年04月28日实施
目录
管理制度篇 5
质量管理体系文件管理制度YHJK/QS-001 5
质量方针、目标管理制度YHJK/QS-002 8
质量否决权管理制度YHJK/QS-004 13
质量信息管理制度YHJK/QS-005 15
供货单位及其销售人员审核管理制度YHJK/QS-006 17
首营企业、首营品种审批管理制度YHJK/QS-007 20
药品采购管理制度YHJK/QS-008 22
药品采购退回管理制度YHJK/QS-009 25
退货药品管理制度YHJK/QS-010 26
药品追回管理制度YHJK/QS-011 27
药品召回管理制度YHJK/QS-012 28
记录和凭证管理制度YHJK/QS-013 29
药品有效期管理制度YHJK/QS-014 31
不合格药品管理制度YHJK/QS-015 32
质量事故、质量投诉管理制度YHJK/QS-016 33
质量查询管理制度YHJK/QS-017 35
药品不良反应报告制度YHJK/QS-018 36
药品电子监督管理制度YHJK/QS-019 37
环境卫生与人员健康管理制度YHJK/QS-020 38
质量方面教育、培训及考核管理制度YHJK/QS-021 39
专门管理药品管理制度YHJK/QS-022 41
设施、设备保管和维护管理制度YHJK/QS-023 43
计量器具管理制度YHJK/QS-024 44
计算机系统管理制度YHJK/QS-025 45
供货单位质量管理体系评价管理制度YHJK/QS-026 48
药品进货管理制度YHJK/QS-027 50
药品验收管理制度YHJK/QS-028 51
药品收货管理制度YHJK/QS-029 53
药品陈列检查管理制度YHJK/QS-030 54
药品养护管理制度YHJK/QS-031 56
中药饮片养护管理制度YHJK/QS-032 57
药品销售管理制度YHJK/QS-033 58
处方药销售管理制度YHJK/QS-034 60
药品拆零销售管理制度YHJK/QS-035 62
中药饮片处方审核、调配、核对的管理YHJK/QS-036 64
用药咨询、合理用药等药学服务管理制度YHJK/QS-037 66
操作规程篇 69
质量管理文件操作规程YHJK/QP-001 69
质量管理体系内部评审操作规程YHJK/QP-002 71
首营企业、首营品种审批操作规程YHJK/QP-003 73
药品采购操作规程YHJK/QP-004 75
采购综合质量评审操作规程YHJK/QP-005 77
药品采购退回操作规程YHJK/QP-006 78
药品召回操作规程YHJK/QP-007 79
进货操作规程YHJK/QP-008 81
药品销售操作规程YHJK/QP-009 82
药品销售退回操作规程YHJK/QP-010 83
药品收货操作规程YHJK/QP-011 84
药品验收操作规程YHJK/QP-012 85
药品养护操作规程YHJK/QP-013 86
中药饮片装斗复核操作规程YHJK/QP-014 88
药品拆零销售操作规程YHJK/QP-015 89
不合格药品操作规程YHJK/QP-016 91
处方审核、调配、核对操作规程YHJK/QP-017 93
中药饮片处方审核、调配、核对操作规程YHJK/QP-018 95
专门管理药品销售操作规程YHJK/QP-019 96
营业场所药品陈列检查操作规程YHJK/QP-020 97
营业场所阴凉陈列药品存放操作规程YHJK/QP-021 98
营业场所冷藏药品存放操作规程YHJK/QP-022 99
计算机系统操作规程YHJK/QP-023 100
质量投诉操作规程YHJK/QP-024 103
不合格药品处理操作规程YHJK/QP-025 105
南京雨花捷康药品经销中心站文件
雨花捷康药字[2018]第004号
关于新版《药品经营GSP认证质量管理体系文件》颁布的通知
中心站各部门:
为了推进GSP质量体系认证工作,加强质量体系的管理,经过对质量体系相关人员的调整,重新组织编制的新版《质量管理体系2018-B版》,该质量体系文件是本站的纲领性文件和行动准则,中心站于2018年03月28日对新版体系文件予以颁布,自20