臭氧消毒柜设备验证方案.doc

验证文件
类别:设备验证文件编号:PVP0920406

臭氧消毒柜设备验证方案
版次: 替代:
起草人: 年月日
验证领导小组审阅会签:

批准: 年月日
实施日期: 年月日至年月日

复印数量: 批准:
发放部门:
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证方案
引言
:臭氧消毒柜设备的验证方案
:PVP0920406

姓名
单位
职务
本验证中工作职责
技术质量部
部长
审核验证方案、报告
公用工程部
部长
审核验证方案、报告
计量能源处
处长
检测计量仪器、仪表的精确度
生产车间
设备主任
起草验证方案、实施验证、起草报告
生产车间
质检员
验证过程中监督、检查

有开封制药(集团)有限公司购置的KWE-G500臭氧消毒柜,主要用于整个洁净区工作服、帽及鞋的消毒,该消毒柜由臭氧发生器及SUS304材质箱体构成,具有消毒、常温干燥功能,控制部分用微电脑计时器控制,臭氧由顶风、侧下回风循环,能有效杀灭细菌繁殖体、细菌芽孢病毒,真菌及其它微生物,消毒效果良好。包装规格:600×450×1300(mm)一次灭菌数量为5-8件(套)

设备编号
设备型号
生产厂家
安装地点
3535
KWE-G500
德威环保设备厂
原料三车间洁净区洗整间
KWE-G500臭氧消毒柜主要技术参数
型号
有效容积
臭氧产量
可灭菌数量
外形尺寸
KWE-G500
350L

5-8
600×450×1300
验证目的:
通过对原料三车间洁净区安装的臭氧消毒柜设备验证,证明该设备符合GMP要求,能满足生产工艺要求,为产品质量提供保证。具体如下:

经过一年的使用,该设备能满足生产工艺要求,为确保长时间的运行有效,现对该设备进行再确认,在实际生产中,臭氧消毒柜运行确认其标准清洁规程及标准操作规程是否完善,操作性强。
。
。
。
。

通过灭菌后,无菌衣的菌落考察,确认臭氧消毒柜的灭菌性能。
,根据工艺要求最多8人/次,按8套考察。
,连续3批。
3、验证时间安排: 从年月日至年月日
4、验证小组签名:
年月日
验证文件
类别:设备验证文件编号:PVR0920406

臭氧消毒柜设备验证报告
版次: 替代:
起草人: 年月日
验证领导小组审阅会签:

批准: 年月日
实施日期: 年月日至年月日

复印数量: 批准:
发放部门:
XXXX有限公司
臭氧消毒柜设备验证报告
引言
:臭氧消毒柜设备验证报告
:PVR0920406
2、验证报告概要:通过臭氧消毒柜在线验证,确认该设备符合GMP规范要求,能满足生产工艺要求,为产品质量提供保证。
状态
电压
有效容积
产量
可灭菌数量
消毒时间
标准
220V
350L