臭氧消毒验证.docx

目 录1 引言1·1 概述1·2 验证目的及范围1·3 验证小组人员及责任2 臭氧消毒工艺流程3 验证准备工作3·1 文件3·2 要求3·3 合格标准4 验证步骤4·1 确认内容4·2 验证实施5 偏差概述及采取措施6 再验证周期7 验证结果及评价8 验证最终审核批准部门姓名职责范围验证领导小组负责验证的协调工作,及验证数据及结果的审核、验证报告的审批及确认再验证周期。生产部负责仪器、设备的验证及仪器、仪表、量具等的校正,负责设备维修保养、负责验证方案的实施以及设备的操作等。技术部负责工艺规程及其工艺参数的审核、监督等工作。质量部负责取样及对样品的检验及收集各项验证试验记录、并对试验结果进行分析并报告1·3  验证小组人员及责任1 引言1·1 概述:我单位现应用苏州市金叶臭氧设备有限公司生产的DHY-K90B 臭氧发生器,用于对大容量注射剂一车间 HVAC 系统及各个洁净区房间进行臭氧消毒。其消毒原理为:由臭氧发生器产生臭氧,臭氧在常温、常压下分子结构不稳定,很快自行分解成氧分子和单个氧原子,后者具有很强的活性,对细菌有极强的氧化作用,可氧化分解细菌内部氧化葡萄糖所必需的酶,从而破坏其细胞膜,将它杀死。多余的氧原子则会自行重新结合成普遍氧分子,不存在任何有害残留物。1·2 验证目的及范围:按照臭氧消毒 SOP 步骤,通过 HVAC 系统对各个洁净区房间进行消毒,以确认消毒后房间各项指标符合大输液生产要求。本验证方案适用于 HVAC 系统臭氧消毒效果的验证。洁净度级别沉降菌落数(CFU/皿)100平均≤110000平均≤32 臭氧消毒工艺流程:运行空调净化系统→关闭新风进口→关闭回风排放阀门→打开臭氧发生器→消毒 30min→检测消毒效果3 验证准备工作3·1 文件所有与本验证有关的系统标准操作规程和岗位标准操作规程都应具备并归档。3·2 要求:HVAC 系统运行应符合要求,各个洁净区房间洁净度应符合要求,与本程序相关的项目都经过验证而且合格;臭氧发生器的性能及技术参数能符合生产要求。3·3 合格标准3·3·1 臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标应符合要求。3·3·2 臭氧消毒规定时间后,各个洁净区房间沉降菌应符合规定。4 验证步骤4·1 确认内容:4·1·1 确认臭氧发生器的臭氧产量、臭氧浓度和时间定时器技术指标是否符合要求。4·1·2 确认臭氧消毒前后各个洁净区房间沉降菌数目对比结果,以及消毒后沉降菌是否符合规定。4·2 验证实施;4·2· 1 臭氧发生器消毒体积的计算:设洁净区体积为 V1;HVAC系统风管容积为 V2;V3 为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量。则消毒空间体积为:V=V1+V2+V3V3=HVAC 系统总风量×20%(新风补充量)×10%(保持洁净区正压需补充的新风量)×%(计算应用臭氧半衰期的预算值)V3≈循环系统总风量×%4·2·2 臭氧发生器的选择:根据卫生部 1991 年 12 月颁布的《消毒技术规范》,要求杀灭空气和建筑物表面沉降菌空气中臭氧浓度(C)应达到 10×10-6,折算为 。设臭氧发生器在工作30min 后臭氧自然衰退率为