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药品批准文号
药品批准文号是指国家食品药品监督管理局
批准药品生产企业生产药品的文号,是药品生
产合法性的标志。未取得批准文号而生产的药
品按假药论处。
药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母
+8位数字
“准”是指国家批准正式生产的药品;
“试”是指国家批准试生产的药品。
药品基本知识
化学药品使用字母“H”,
中成药使用字母“Z”
保健药品使用字母“B”
生物制品使用字母“S”
体外化学诊断试剂使用字母“T”
药用辅料使用字母“F”
进口分装药品使用字母“J”。
药品基本知识
汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源,其中10代表原卫生部批准的药品,19、20代表2002年1月1日以前国家食品药品监督管理总局批准的药品,各省、自治区、直辖市的数字代码分别是11-北京市,12-天津市,44-广东省,46-海南省……。8位阿拉伯数字中的第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字,第5、6、7、8位数字(即最后四位数字)为顺序号。
举例说明:例如,“国药准字H11020001”,字母和数字含义依次是:“H”为化学药品,“11”为北京市的行政区划代码前两位,“02”为换发之年2002年的后两位数字,“0001”为新的顺序号。
药品基本知识
肠胃宁胶囊(国药准字Z20060120)
是指该药品是“中成药”,是由国家食品药品监督管理局(20)于2006年(06)批准生产的,(0120)是当年批准的顺序号。
布洛芬颗粒(国药准字H20066208)是指该药品是“化学药”,是由国家食品药品监督管理局(20)于2006年(06)批准生产的,(6208)是当年批准的顺序号。
药品基本知识
进口药品:是国家食品药品监督管理总局核发的允许
国外生产的药品在中国注册,进口和销售使用的批准
文件,《进口药品注册证》分为正本和副本,自发证
之日起有效期5年。
港澳台生产的药品:.中国香港、澳门和台湾地区的
药品:《医药产品注册证》证号的格式为H(Z、S)
+8位数字,其中H代表化学药品,Z代表中药,S代表
生物制品。
药品基本知识