利伐沙班片（拜瑞妥）说明书.doc

核准日期:
修改日期:
利伐沙班片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用。
警示语
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提前停用任何口服抗凝剂包括利伐沙班,将使血栓栓塞事件风险升高。为降低这种风险,如因病理性出血或已完成治疗之外的原因必须提前停用利伐沙班时,需考虑给予另一种抗凝剂。
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在接受硬膜外麻醉或脊椎穿刺时接受利伐沙班治疗的患者中发生过脊柱/硬膜外血肿。这些血肿可能导致长期或永久性瘫痪。在安排患者接受脊柱手术时需考虑这些风险。可能使这些患者发生硬膜外或脊柱血肿风险升高的因素包括:使用留置导管;同时使用影响止血的其他药物,例如非甾体类抗炎药(NSAIDs)、血小板抑制剂、其他抗凝剂;创伤性或反复的硬膜外或脊椎穿刺史;脊柱畸形或脊柱手术史。利伐沙班给药与椎管内手术的最佳间隔时间尚不清楚(参见[注意事项]及[不良反应])。
需对患者进行密切观察,以发现神经功能损伤的体征及症状。如果发现神经功能损伤,必须进行紧急治疗。对于已经或即将接受抗凝治疗以预防血栓的患者,在进行硬膜外麻醉或脊椎穿刺前应进行获益与风险评估(参见[注意事项]脊椎穿刺/硬膜外麻醉)。
【药品名称】
通用名称:利伐沙班片
商品名称:拜瑞妥®(XareltoÒ)
英文名称:Rivaroxaban Tablets
汉语拼音:Lifashaban Pian
【成份】
主要成份:利伐沙班
化学名称:
5-***-氮-({(5S)-2-氧-3-[4-(3-氧-4-吗啉基)苯基]-1,3-唑烷-5-基}***)-2-噻吩-羧酰***
化学结构式:
分子式:C19H18ClN3O5S
分子量:
【性状】
10mg:本品为红色薄膜衣片。
15mg:本品为红色薄膜衣片。
20mg:本品为棕红色薄膜衣片。
【适应症】
用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。
用于治疗***深静脉血栓形成(DVT),降低急性DVT后DVT复发和肺栓塞(PE)的风险。
用于具有一种或多种危险因素(例如:充血性心力衰竭、高血压、年龄≥75岁、糖尿病、卒中或短暂性脑缺血发作病史)的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和全身性栓塞的风险。
在使用华法林治疗控制良好的条件下,与华法林相比,利伐沙班在降低卒中及全身性栓塞风险方面的相对有效性的数据有限。
【规格】
(1)10mg;(2)15mg;(3)20mg
【用法用量】
利伐沙班给药方式:
口服。
利伐沙班10mg可与食物同服,也可以单独服用。
利伐沙班15mg或20mg片剂应与食物同服。
预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者的静脉血栓形成
推荐剂量为口服利伐沙班10 mg,每日1次。如伤口已止血,首次用药时间应在手术后6~10小时之间。
对于接受髋关节大手术的患者,推荐治疗疗程为35天。
对于接受膝关节大手术的患者,推荐治疗疗程为12天。
如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续每日服药一次。
治疗DVT,降低急性DVT后DVT复发和PE的风险
急性DVT的初始治疗推荐剂量是前三周15mg每日两次,之后维持治疗及降低DVT复发和PE风险的剂量是20mg每日一次,如表1所示。
表1. 利伐沙班片用于DVT的给药方案
剂量方案
最大日剂量
第1-21天
15mg每日两次
30mg
第22天和以后
20mg每日一次
20mg
在谨慎评估治疗获益与出血风险之后,应根据个体情况确定治疗持续时间。应基于一过性危险因素(如:近期接受手术、创伤、制动)进行短期治疗(3个月),并应基于永久性危险因素或者特发性DVT进行长期治疗。对于该适应症,使用利伐沙班超过12个月的经验尚不充足。
如果在15mg每日两次治疗期间(第1 - 21天)发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,以确保每日服用30mg利伐沙班。这种情况下可能需一次服用两片15mg片剂。之后,应依照用药建议继续接受常规的15mg每日两次给药。
如果在20mg每日一次治疗期间(第22天和以后)发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,之后应依照推荐剂量继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。
用于非瓣膜性房颤成年患者,降低卒中和全身性栓塞的风险
推荐剂量是20mg每日一次,该剂量同时也是最大推荐剂量,对于低体重和高龄(>75岁)的患者,医师可根据患者的情况,酌情使用15mg每日一次。
在利伐沙班预防卒中和全身性栓塞的获益大于出血风险的情况下,应接受长期治疗(参见[注意事项])。
如果发生漏服,患者应立即服用利伐沙班,并于次日继续接受每日一次给药。不应为了弥补漏服的剂量而在一日之内将剂量加倍。
因手术及其他干预治疗