如何制定一份URS1-课件PPT（精）.ppt

主题:URS的编写 主讲:***部门:质保部日期:5/24/2018
培训内容纲要
URS的定义和起草URS文件的目的
URS文件在仪器设备系统验证过程中的角色(地位)
URS文件起草的指导原则
URS对供应商(设计咨询单位)的选择或要求
URS文件起草前的准备
URS文件起草的格式及内容要求(举例详述)
为什么要写URS(1)
URS—User Requirements Specification
首先回顾一下验证的概念

旨在证实一个设备或系统、(程序及工艺)是符合我们所预期的设想的一系列有文件支持的过程。即用测试和试验来证实设计符合我们预期设定标准的过程。
为什么要写URS(1)续
它是验证获得成功的最关键的第一步,有了URS才可能有我们进一步验证的活动,没有URS我们的验证目标将是不明确的,验证活动/过程也是盲目的,即使有多完善的VMP计划,因为我们不明确自己对设备仪器或物料的关键要求是什么。没有URS,供应商也将不明确我们的具体要求,那么将来我们要验证(qualification)什么,验证怎么可能会取得有效成功呢?也达不到验证的目的。
为什么要写URS(2)
同时,制定一个科学合理、符合相应法规标准的URS将为项目的整体有效快速的推进打下良好的基础,为企业的投资回报将赢得宝贵的时间(时间就是金钱、商业化市场的变化因素多),总而言之是为了提高企业的经济效益!
以上所言也可以说是起草URS的目的
URS在验证活动中的角色
URS在验证环中的位置:URS为起点,PQ验证报告完成为终点。
设备验证的一般流程:
(1)起草的URS文件并经批准;
(2)供应商根据用户所提出的要求结合他自身的技术能力组织进行初步的功能设计并形成FRS文件;
(3)在FRS 获得用户认可后,供应商将为了达到这些功能和用户提出的其他要求进行详细的设计形成DDS文件;
(4)DDS文件在获得用户和供应商双方的签字认可,甲乙双方的采购协议签订,该设备或仪器即可以开始制造。
这整个确认的过程称为设备的设计确认——即DQ (URS → FRS → DDS)
广义上的URS
URS的广义分析:在验证文件里并不仅仅设备或仪器才有URS,物料采购等其他方面也有我们的用户需求(URS,如物料控制),总而言之,几乎我们所有与供应商之间发生的采购或其他有关的商业行为都可产生URS。
URS在验证活动中的地位
选定产品
确定生产工艺
厂房设施和仪器设备选型DQ
设备3Q验证
生产工艺验证
URS
FRS
DDS
IQ
OQ
PQ
我们关心的主题
起草URS的指导性原则(1)
起草URS要考虑的问题主要有:
符合GMP法规标标准和行业法规及技术标准;
所制定的标准在将来的验证要能够实现,比如所规定的参数指标是否有仪器能够测出等;支持验证文件的要求。
设备使用的稳定安全性、可操作性、维护性
选择可靠的供应商??(你的文件即给谁)
具体说明以下: