QR-G01-002工艺用水检验操作规程..docx

质量体系管理性文件Quality System Management Regulation
编号DOC NO.
QR-G01-002
版本VERSION
00
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主题TITLE
生产洁净区管理规范Clear Area Management Provision
工艺用水检验操作规程

文件编号:QR-G01-002
编写:
审核:
批准:

2015年3月23日发布 2015年3月24日实施
目录
一、 目的 1
二、适用 范围 1
三、引用标准 1
四、定义 2
六、检测周期 3
七、检测内容 3
3
(纯化水) 4
***盐 4
***盐 6
 氨 7
 易氧化物 8
 不挥发物 9
 重金属 9
电导率 10
 PH值:(注射用水) 13
 微生物限度检查 13
***(注射用水) 14
总有机碳 15
工艺用水检验操作规程
一、 目的
规范工艺用水的检验操作,保证工艺用水的质量。
二、适用 范围
适用于本公司车间、化验室用工艺用水的检验。
三、引用标准
《中华人民共和国药典》2010年版二部
四、定义
纯化水:为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
注射用水:为纯化水经蒸馏后过滤所得的水。
五、用水点:

表5-1
A座车间
总装车间
研发车间
使用点编号
使用点位置
使用点编号
使用点位置
使用点编号
使用点位置
C1
A座车间水站总进水口
C1
总装车间水站总进水口
C1
研发车间水站总进水口
C2
A座车间精洗间
C2
总装车间精洗间
C2
研发车间精洗间
C3
A座车间水站水槽
C3
总装车间挤出C3
C3
研发车间洗衣间
C4
A座车间水站小屋
C4
总装车间挤出C4
C4
研发车间挤出
C5
A座车间洗衣间
C5
总装车间挤出C5
C5
研发车间水站水槽

C6
总装车间洗衣间




C7
总装车间洁具间2
C8
总装车间洁具间1
C9
总装车间洗衣间2
C10
总装车间洁具间3
C11
总装车间水站水槽

表5-2
A座车间
总装车间
使用点编号
使用点位置
使用点编号
使用点位置
Z1
A座车间精洗间
Z1
总装车间精洗间

A座车间洗衣间C5;研发车间洗衣间C3;总装车间水站水槽C11。
六、检测周期

日常监控点为各车间最远点,日常监测项目为每次制水的监测项目。监控要求如表6-3,并出具工艺用水检测报告:
表6-3
水质类别
监控检查项目及要求
频次
纯化水
性状、酸碱度、氨
1次/班
注射用水
性状、PH、氨
1次/班

一周进行一次纯化水、注射用水全性能测试。当天取样,当天检测,并完成相应的记录。
注:全性能监控取水点为各使用点轮流取样(详见下表5-1、表5-2)

贮存和输送纯化水、注射用水的设备、管道贮罐应每季度清洗消毒一次。并填写清洗记录。
对各车间的全部用水点进行一次全性能检测,并出具工艺用水检测报告。
七、检测内容
纯化水全性能检测有:性状、酸碱度、***盐、亚***盐、氨、电导率、易氧化物(或总有机碳)、不挥发物、重金属、微生物限度。
注射用水全性能检测有:性状、PH值、***盐、亚***盐、氨、电导率、总有机碳、不挥发物与重金属、细菌内***、微生物限度。

产品应为无色的澄清液体,无臭、无味。
目测产品为无色澄明液体,无臭无味为合格。
(纯化水)
按以下方法试验时滴***红指示液不得显红色,滴溴麝香草酚蓝指示液不得显蓝色。
:***红指示液、溴麝香草酚蓝指示液
***红指示液配制:
:***红、
:电子天平、烧杯、200ml容量瓶
:
***红,,再加水稀释至200ml :
:溴麝香草酚蓝、
:电子天平、烧杯、200ml容量瓶
:
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