工艺用水检验规程.docx

工艺用水监测管理规程 1
工艺用水监控管理规程 5
饮用水检验标准操作规程 6
工艺用水检验规程 8
工艺用水检验规程 15
工艺用水监测管理规程

本文件规定了工艺用水的监测、取样等管理要求,保证药品生产用水的质量。

本文件适用于饮用水(原水)、纯化水、注射用水等工艺用水的管理。

,QA主管审核,质量副总批准。
、生产部、各生产车间负责实施。
。


我公司使用的工艺用水包括:饮用水、纯化水和注射用水


监测频次:每年一次
监测部门:安徽省蚌埠市产品质量监督检测中心宿州市疾病预防控制中心
监测标准:《生活饮用水卫生标准》GB5749-2006
检测项目:由疾病预防控制中心视当地水质情况按生活饮用水标准选项。
取水点:制水间。饮用水管网近水点和远水点

监测频次:每季度一次
监测部门:QC
监测标准:《饮用水质量标准》
检验项目为性状、臭和味、肉眼可见物、pH、***化物、总硬度等。
取水点:制水间、生产车间各主要使用点以及管网最远端
饮用水系统检测计划见附表一

《工艺用水取样标准操作规程》(SOP080003)取纯化水样品送QC全检。
纯化水系统监测计划
地点:针剂车间
取样点
编号
取样频率
监测项目
备注
总送水口1﹟(提取车间)
CS001
每周一次
全检
总送水口2﹟(针剂车间)
CS002
每周一次
全检
总回水口1﹟(提取车间)
CS003
每周一次
全检
总回水口2﹟(针剂车间)
CS004
每周一次
全检
进纯水贮罐前(针剂车间)
CS005
每周一次
全检
最远点(提取车间)
CS019
每周一次
全检
其它各使用点
CS005-CS027
每月一次
全检

生产时,每两小时监测一次性状、酸碱度、氨、电导率。

纯化水系统取样点编号对照表
编号
取样点
编号
取样点
CS001
三楼制水间纯化水总送水口1﹟(提取车间)
CS015
二楼容器具清洗间
CS002
三楼制水间纯化水总送水口2﹟(针剂车间)
CS016
二楼洁具间
CS003
三楼制水间纯化水总回水口1﹟(提取车间)
CS017
二楼B级***洗手间
CS004
三楼制水间纯化水总回水口2﹟(针剂车间)
CS018
一楼灭菌间
CS005
三楼制水间进纯水贮罐前
CS019
回收乙醇贮罐(提取车间大厅)(最远点)
CS006
三楼男更洗手
CS020
蟾酥浓缩罐(提取车间大厅)
CS007
三楼女更洗手
CS021
白花蛇舌草浓缩罐(提取车间大厅)
CS008
三楼消毒剂配置间
CS022
三吨多功能提取罐(提取车间大厅)
CS009
三楼洗衣间
CS023
乙醇配制罐(提取车间大厅)
CS010
三楼容器具清洗间
CS024
回收乙醇贮罐存放间(提取车间大厅)
CS011
三楼过滤器清洗间
CS025
D级区容器具清洗间(提取车间)
CS012
三楼车间化验室
CS026
D级蟾酥收膏间(提取车间)
CS013
二楼C级***洗手间
CS027
D级浓缩收膏间/ (提取车间)
CS014
二楼洗衣间
《纯化水质量标准》(TSSQ0002)

《工艺用水取样标准操作规程》(SOP080003)取注射用水样品送QC全检。
注射用水系统监测计划
取样点
编号
取样频率
项目
备注
注射用水总送水口2﹟(针剂车间)
ZS002
每周一次
全检
注射用水总回水口2﹟(针剂车间)
ZS004
每周一次
全检
多效蒸馏水机出口(针剂车间)
ZS005
每周一次
全检
回收乙醇贮罐(提取车间大厅) 最远点
ZS014
每周一次
全检
D级区蟾酥收膏间(提取车间)
ZS015
每周一次
全检
其它各使用点
ZS006-ZS013
每月一次
全检
注射用水系统取样点编号
编号
取样点
编号
取样点
ZS002
注射用水贮罐总送水口2﹟(针剂车间)
ZS011
三楼C级区消毒剂配置间(针剂车间)
ZS004
注射用水贮罐总回水口2﹟(针剂车间)
ZS013
二楼C级区容器具清洗间(针剂车间