板蓝根注射液生产过程风险评估报告.doc

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文件名称
板蓝根注射液生产过程风险评估报告
文件编码:
共11页
制定人
审核人
批准人
制定日期
年月日
审核日期
年月日
批准日期
年月日
颁发部门
质管部
颁发数量
6份
生效日期
年月日
分发部门
及数量
质管部、物料部、生产技术部、动力保障部、中药提取车间、小容量注射液车间各1份
板蓝根注射液生产过程风险评估报告
1、目的
对板蓝根注射液生产过程影响板蓝根注射液产品质量可能存在的风险项目进行分析评价,将各种风险按照板蓝根注射液生产工艺流程进行分类,并按照风险出现的几率和产生的后果进行评估。在评估过程中,建立完善质量风险降低的控制措施及再评价风险的可接受程度,指导企业在各环节开展质量风险控制与质量风险管理活动。
2、依据
2010版《药品生产质量管理规范》关于风险的要求;
本公司《质量风险管理制度》;
板蓝根注射液工艺规程。
3、职责
质量风险评估管理小组履行评估降险职责,质量受权人监督。
4、内容
成立风险评估管理小组
组建风险评估管理小组,成员包括质量受权人、质管部部长、QA负责人、QC负责人、生产技术部部长、物料部部长、动力保障部部长、中药提取车间主任,小容量注射液车间主任。评估通过小组会议讨论分析、生产偏差调查、现场考察分析等形式进行。
风险评估管理小组成员见表1。
表1 风险评估管理小组成员
序号
姓名
学历/职称
职务
1
2
3
4
5
6
7
8
9
风险识别
板蓝根提取工艺流程图:
物净、原料暂存
称量
浓配
保温
稀配
除菌过滤
灌装熔封干燥*
洗瓶
洗瓶
物净、安瓿暂存
烘干干燥*
注射用水
纯化水
注射用水
灭菌检漏
灯检
印字
包装
采用头脑风暴法,由风险评估管理小组开展风险调查,召集物料部、质管部、中药提取车间和小容量注射液车间有经验的管理人员和技术人员,列出板蓝根注射液生产各环节中可能出现和容易出现的风险点,见表3。
风险分析
采用简易的风险管理方法——因果图分析法,从人、机、料、法、环5个方面进行风险分析,找出风险发生的原因,分析风险发生的可能性、严重性、可检测性,见表3。
风险评分
采用ICH Q9推荐的方法FMEA(失效模式及效应分析)进行风险评估和管理。
风险RPN值=风险发生的可能性(O)×严重性(S)×可检测性(D)
接受标准RPN值≤8,评分标准如表2所示。
根据以上评分标准,对各项风险因素进行打分,见表3。
表2 FMEA各项评分标准表
可能性(O)
严重性(S)
可检测性(D)
风险发生的可能性
评估标准
分值
风险等级
评估标准
分值
可检测度
评估标准
分值
高
每月1次或几次
4
特大
影响产品质量,对患者有致命伤害
4
很低
检测概率
0-10%
4
中
每季度≤1次
3
重大
纠偏或可能影响产品质量
3
低
检测概率
10-30%
3
低
每年≤1次
2
一般
警戒或对产品质量影响不大
2
中
检测概率30%-60%
2
很低
每5年≤1次
1
无
几乎无影响
1
高
检测概率70%-100%
1
风险消减
风险消减是指遇到风险后根据风险评分而采取适当的风险防控措施,并对剩余风险进行评估,见表3。
评估结论
经过风险评估管理小组全面的风险评估以及消减措施的实施,剩余风险RPN值均达到规定标准,作为可以接受的剩余风险,在下一步改进。
表3 风险因素FMEA表
环节
序号
风险识别
风险分析
可能性O
严重性S
可检测性D
RPN
风险消减
风险防控措施
剩余风险RPN
剩余风险
可接受性
人净
1
未经批准的人员进入车间
未规定,或未培训,或厂房设计可不经更衣进入生产区
2
4
2
16
设计应必须经过人净操作间经过净手更衣操作后入岗,制定人净规程,并按规程执行
8
是
2
未按规定SOP清洁的人员进入车间
未规定,或未培训,或厂房设计可不经更衣进入生产区
2
4
1
8
设计应必须经过人净操作间经过净手更衣操作后入岗,制定人净规程,并按规程执行
4
是
物净
3
非预期物料进入车间.
厂房设计不能有效的阻止非预期的物料进入车间
2
4
2
16
改进厂房设计及物净设备设计,制定人净规程,加强培训,并按规程执行
4
是
4
未按规定SOP清洁的物料进入车间
物净操作发生偏差
2
4
1