体外诊断试剂运输验证方案.doc

体外诊断试剂发售
运输验证
方案制订人: 日期:
方案批准人: 日期:
XXXX医疗器械有限公司
XXXX年XX月XX日
运输验证方案
为保证体外诊断试剂(以下简称试剂)在运输过程中的质量,非常温保存的试剂在运输过程中需采取保持低温状态。根据行业内的运输经验,我公司对试剂的运输采取外纸箱、泡沫保温箱,内加冰冻的冰袋保温的方式进行。现对不同环境,不同内容物,不同运输时间的保温情况进行验证。
根据目前的天气状态,拟进行以下几种情况验证:
,外界气温在0~20℃时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为24小时(到货时间)。验证过程中,分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。
,外界气温在0~20℃时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为48小时(到货时间)。验证过程中,分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。
,外界气温在0~20℃时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为72小时(到货时间)。验证过程中,分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。
箱体大小
冰袋数量
外界温度
初始箱内温度
验证日期
验证开始时间
运输过程记录
时间记录
箱内温度
冰袋状态
记录人
运输验证记录
,外界气温在0~20℃时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为24小时(到货时间)。验证过程中,分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。
箱体大小
冰袋数量
外界温度
初始箱内温度
验证日期
验证开始时间
运输过程记录
时间记录
箱内温度
冰袋状态
记录人
箱体大小
冰袋数量
外界温度
初始箱内温度
验证日期
验证开始时间
运输过程记录
时间记录
箱内温度
冰袋状态
记录人
,外界气温在0~20℃时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为48小时(到货时间)。验证过程中,分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一