体外诊断试剂运输验证方案[1].doc

体外诊断试剂运输验证方案[1].doc:..体外诊断试剂发售运输验证方案制订人:方案批准人:日期:日期:XXXX医疗器械有限公司XXXX年XX月XX日运输验证方案为保证体外诊断试剂(以下简称试剂)在运输过程中的质量,非常温保存的试剂在运输过程中需采取保持低温状态。根据行业内的运输经验,我公司对试剂的运输采取外纸箱、泡沫保温箱,内加冰冻的冰袋保温的方式进行。现对不同环境,不同内容物,不同运输时间的保温情况进行验证。根据目前的天气状态,拟进行以下几种情况验证:一•秋冬天气,外界气温在0〜20°C时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为24小吋(到货吋间)。验证过程中,分别于8小时、12小吋、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。二•秋冬天气,外界气温在0〜20°C时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为48小时(到货时间)。验证过程中,分别于24小时、36小时、48小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。三•秋冬天气,外界气温在0〜20°C时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为72小时(到货时间)。验证过程中,分别于24小时、36小时、48小时、72小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始吋间运输过程记录时间记录箱内温度冰袋状态记录人运输验证记录一•秋冬天气,外界气温在0〜20°C时。运输方式采取委托快递公司投递,设定运输时间为24小时(到货时间)。验证过程中,分别于8小时、12小时、16小时、24小时拆开外包装检测一次箱内温度及冰袋状态,并分别记录。箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始吋间运输过程记录时间记录箱内温度冰袋状态记录人箱体大小冰袋数量外界温度初始箱内温度验证日期验证开始时间运输过程记录时间记录箱内温度冰袋状态记录人二•秋冬天气,外界气温在0〜20C吋。运输方式采取委托快递公司投递