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印度多吉美完整中文说明书
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【化学名称】4-(4-{3-[4-***-3-(三******)苯基]脲基}苯氧基)-N2-***吡啶-2-羧酰***-4-甲苯磺酸盐。
【英文名称】Sorafenib Tosylate Tablets
【汉语拼音】Jiabenhuangsuan Suolafeini Pian
【原产地英文商品名】多吉美
【中文参考商品译名】印度多吉美
【原产地英文药品名】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片(Sorafenib)
【成份】主要成分为甲苯磺酸索拉非尼。
【性状】本品为红色圆形片。
【剂型】胶囊剂
【适应症】治疗不能手术的晚期肾细胞癌。
【规格】200mg*60粒
【用法用量】推荐剂量:推荐服用多吉美(索拉非尼)(2×)、每日两次,空腹或伴低脂、中脂饮食服用。
服用方法:口服,以一杯温开水吞服。治疗时间:应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。剂量调整及特殊使用说明:对疑似不良反应的处理包括暂停或减少多吉美(索拉非尼)用量,如必需,多吉美(索拉非尼)的用量减为每日一次或隔日一次,(2×)。
根据皮肤毒性做相应的剂量调整:
1级皮肤不良反应:麻痹,感觉迟钝,感觉异常,麻木感,无痛肿胀,手足红斑或不适但不影响日常活动等在任何时间出现,则建议剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。
2级皮肤不良反应:伴疼痛的手足红斑和肿胀,和/或影响日常生活的手足不适。首次出现时,则剂量调整为继续使用本品,同时给予局部治疗以消除症状。7天之内如果症状没有改善或第二、第三次出现时,中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量()。当第四次出现,则应终止本品治疗。
3级皮肤不良反应:润性脱屑,溃疡,手足起疱、疼痛或导致患者不能工作和正常生活的严重的手足不适。当第一次或第二次出现时,应中断本品治疗直到毒性缓解至0-1级。当重新开始本品治疗时,减少至单剂量()。当第三次出现时,则应终止本品治疗。
儿童患者:尚无儿童患者应用多吉美(索拉非尼)的安全性及有效性资料。老年人(65岁以上):性别和体重不需根据患者的年龄(65岁以上)、性别或体重调整剂量。
肝损害患者:轻度到中度肝损害患者(Child-PughA和B)无需调整剂量。尚未进行重度肝损害患者(Child-PughC)应用多吉美(索拉非尼)的研究。
肾损害患者:轻度到中度肾功能损害的患者无需调整剂量。尚无重度肾功能损害或进行透析的患者应用索拉非你的研究。
【不良反应】欧美关键性的支持本品上市的临床研究的安全性数据:来自于多吉美(索拉非尼)作为单一药物治疗的1286位患者(以白种人为主,包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种)。最常见的药物相关不良事件有腹泻,皮疹,脱发和手足综合征。实验室检查异常服用多吉美(索拉非尼)后通常会出现脂肪酶和淀粉酶升高。研究中,多吉美(索拉非尼)组12%患者为CTCAE3或4级脂肪酶升高,安慰剂组患者为7%。多吉美(索拉非尼)组1%患者出