制药企业质量风险管理制度.doc

制药企业质量风险管理制度.doc制药企业质量风险管理制度
 1 目的避免让患者承受药品在安全、疗效和质量上的风险,尽可能降低药品在生产流通环节的风险,规避质量事故或药害事件的发生,保护患者的切身利益。
2. 范围适用于药品质量风险管理。
3. 责任
 总经理、质量负责人、生产负责人、质量授权人负监督责任。
   
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。流通通过程中的风险管理包括运运输、储存、分发、使用各各个环节,这是合格药品出出厂后所经历的漫长过程,,对这个过程的风险控制远远比在药厂复杂,这个环节节也是药品生命周期不可缺缺少的一环。
: 质质量风险管理步骤:质量风风险评估、质量风险控制、、质量风险沟通、质量风险险审核。
      风险评估阶段是先要对产产生风险的原因、表现形式式和引起的危害进行评估。。
((识别)质量风险产生的环环节,找出风险产生的关键键因素及关键点。 
4..,找出主要的原因和产产生风险的关键要素。  :风险对药品品质量影响范围、严重性以以及有否次生危害风险。
  ,可可能会有两种情况:1)显显形风险,即可见的、已有有的或历史上曾发生过的;;2)隐形风险:正在发生生尚未表现出来或在药品有有效期内会渐渐显示出来。。 
,分分清是主要风险还是次要风风险。
   质量量风险控制可以体现在风险险控制的方法、控制的措施施和控制的过程3个方面。。 
      质量风险控制方法的着眼眼点在于人员、硬件和软件件三个部分。      (1)人员。与产生风险险或质量缺陷相关联的工作作人员的职业素质、岗位培培训、操作水平有关,以此此着手采取措施,加以改进进或弥补,来控制质量风险险的发生。
     ((2)硬件及材料。从厂房房、设备、环境以及原辅材材料方面找出影响因素着手手控制。
     (33)软件。从与产生风险相相关联的文件(例如sopp、工艺规程、检测方法、、安全操作规程等方面)进进行风险的控制。
        制定的的风险控制措施要符合三个个原则:有效、可控、可追追溯检查。
      (1)有效:指控制措施施针对性强,有的放矢,治治根,能防范风险的再发生生。
      (2))可控:可操作性强,解决决实质性问题,不做表面文文章。
      (33)效果显著:在实施了这这些措施后能杜绝药害事件件的发生,弥补药品的质量量缺陷,以提高药品的质量量。
         为规避风险的再次发发生,应对药品的生产制造造过程、储存、分发、营销销的流通过程和医疗使用过过程进行全面的控制。控制制的过程涵盖了供应链、生生产制造、分发流通3个过过程的全部。
        质量风险管管理的沟通体现在对内和对对外两个方面:对内而言,,产品的缺陷以及质量投诉诉的信息均应在企业内部各各相关部门、生产环节相互互