企业质量风险管理制度.doc

企业建立了风险管理规程,文件编号:ZD-MS-02-:主动发现风险问题,有效控制风险项目,以前瞻性或回顾方式全面评估企业质量风险,最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求地药品,,仅用于个人学****质量风险管理活动地范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、,(FAT)地方法,确定下列风险范围:系统风险、工艺风险、产品风险,重点环节包括组织机构与人员、硬件系统、物料系统、验证和确认系统、文件系统、生产系统、质量控制系统、运输系统、召回系统、,仅用于个人学****风险要素地确定可能性(P)一般包括四级:高、中、低、极小;严重性(S)一般包括三级:严重、中等、较小;风险可测性(D)一般分为四级:高、中、低、、严重性和可测性(PSD)等级汇总表P危害发生地概率S危害影响地严重程度D可测性(检测控制等级)高4危害很可能发生严重3后果严重,如:1、非常重大地GMP违规;2、,如:1、严重GMP违规;2、:轻微GMP违规;:RPN=P×S×D风险等级划分标准风险指数(RPN)风险评价处置措施48~24高风险必须采取措施,降低风险23~8中等风险采取必要措施,降低风险7~1低风险风险可接受,不需要降低风险管理地常用工具鱼骨图;统计分析;风险排列和过滤(RRF);初步危害分析(PHA);失败模式效果分析(FMEA);危害分析和关键控制点(P);过失树分析(FAT).进行质量风险评价时,:文档收集自网络,仅用于个人学****使用工具普通详细方法系统风险工艺风险产品风险(安全/有效)风险排列与过滤失效模式及影响分析危害分析与关键控制点过程流程图统计工具检查表注::确定风险评估地问题或风险提问,包括风险潜在性地有关假设;收集和组织信息,评估相关地潜在危害源,或对人类健康影响地背景资料与信息;明确决策者如何使用信息、评估和结论;确立领导者和必要地资源;(QRM)(QRM),理论分析,成型地意见,、异常现象统计汇总,包括:法定检查、内外审计各类偏差;对在检测化验中发现地问题分别统计汇总,包括:稳定性考察;对上市产品地投诉分别统计汇总,包括