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化学分析方法验证.ppt

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文档列表 文档介绍

化学分析方法验证
化学分许方法验证成功的前提
能够研究建立一个有水准的分析方法的能力
有化学分析方法验证的知识和水平
化学分许方法验证成功的前提
有水平,经过培训的实施人员
仪器性能已经得到确认(校准,验证,校准在有效期内)
可靠的对照品(法定机构提供的或有水平自己建立的)
质量可靠的实验试剂
存在问题
主要表现在:
方法设计不科学
方法没有充分的研究,优化
验证的目的性不明确,验证不充分
实验过程不规范,验证通不过的处理方法错误
验证数据不合理
忽视方法在验证
什么时候分析方法需验证
符合下列情形之一的,应对检验方法进行验证:

什么时候分析方法需验证(续)
对不需要进行验证的的检验方法,应进行方法确认,以保证检验数据准确可靠。
2005版药典中分析方法验证指导原则(附录XIX A)只规定了项目和基本方法而没有合格标准,ICH和USP类似。
方法学验证
对分析方法的科学性,准确性和可行性进行验
证,充分表明分析方法符合测试项目的目的和求。
方法验证的目的
目的是判断采用的分析方法是否科学,合
理,是否有效控制产品的内在质量。
需要验证的检测项目

目的在与判定被分析物是目标化合物而非其他物质。
共存,相似的化合物要分开。要考察其他成分和辅料的干扰,空白试验一定要成阴性。
需要验证的检测项目

主要用于控制住成分以外的杂质,如有机杂
质,无机杂质。
限度检查
定量检查

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