临床试验协议.doc

(以此页作为协议的封面)
药物临床试验研究协议书
药物名称:
注册分类:
临床批件号:
试验题目:
试验分期:
注册国家:
申办方:
申办方地址:
申办方联系人:
联系方式(固定电话、传真、邮箱、移动电话):
CRO:
CRO地址:
CRO联系人:
CRO(固定电话、传真、邮箱、移动电话):
协议甲方:
协议乙方:
中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
年月
药物临床试验研究协议
本协议由:
甲方(申办者/CRO):
地址:
电话:
乙方(研究机构):中南大学湘雅医院国家药物临床试验机构
地址:湖南省长沙市湘雅路87号
电话:
丙方(研究者):
地址: 职务:
电话:
鉴于,甲方拟开展的临床试验研究。研究题目和研究方案编号如下:
: 。
2. 研究方案编号: ( 下称“临床试验”)
甲、乙、丙三方本着友好、合作、相互协助的原则,在遵守《药物临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)及中国有关的法律法规的基础上,就甲方委托乙方进行临床试验,委托丙方负责该临床试验的具体事宜,达成如下协议:
本协议之目的
1 甲、乙、丙三方共同合作完成经国家食品药品监督管理局批准的临床试验,批件编号: 。甲方委托乙方作为研究机构,组织并实施本次研究试验,委托丙方作为临床试验的主要研究者(PI);
2 试验目的:研究;
计划入组病例:
3 试验期间:自年月日至年月日止;
4 经认可的临床试验研究方案(以下简称“试验方案”或“研究方案”)及其任何修改是本协议的一部分,与本协议具有同等效力。
5 甲方委托丙方作为本临床试验的主要研究者,同时授权丙方有权委托本专业内其他合格人员参与到本临床试验中,但丙方为本临床试验研究机构的唯一PI。
合作原则
1 本协议仅限于上述约定药物的临床试验,不授权任何一方代表他方做出声明或承诺。
2 协议各方均应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等法律的规定,进行本次临床试验。
3 试验方案需经本研究机构医学伦理委员会审查同意并签发批准件后方可实施。
甲方责任
1 甲方应向乙方提供甲方相关资质文件(营业执照、组织机构代码证、生产许可证等)、提供试验药物的前期研究资料,包括处方组成、工艺、质量检验报告、药物说明书、试验药物已完成和其它地区正在进行与临床试验有关的有效性和安全性资料等,并保证以上资料的真实性;
2 甲方应向乙方提供临床试验批件、研究者手册、试验方案、知情同意书,及相应的标准操作规程、应急预案(必要时)等文件;
3 甲方应当向乙方免费提供试验所需的药物,提供药物的数量应当满足试验进度要求;甲方应向乙方免费提供本临床研究所需要的设备(详见附件),该设备将仅用于本临床研究,并在研究结束时由甲方负责统一收回。
4 甲方应当为临床试验中的自身的法律责任以及参加临床试验的受试者投保,对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗费用及法律规定的经济补偿。由甲方向乙方、丙方提供法律上与经济上的担保,但由丙方过错造成的医疗事故所致者除外。
5 甲方应按照本协议的约定,向乙方支付临床试验费用;
6 派遣合格的监查员对试验的质量和进度进行监查;
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