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主要内容
特殊过程与关键工序
清场管理
批号管理
工位器具管理
物料净化
产品留样
实验室管理
基本知识
初始污染菌
无菌检测实验室设立要求
洁净厂房验证
特殊过程与关键工序
第四十三条生产企业应当编制生产工艺规程、作业指导书等,并明确关键工序和特殊过程。
*4301是否确定产品实现过程中的关键工序和特殊过程。
4302是否制定关键工序、特殊过程的重要工艺参数验证确认的规定,并有效实施。
*4303是否编制了关键工序和特殊过程的工艺规程或作业指导书,是否执行了工艺规程或作业指导书。
4304是否能提供实施上述控制的记录,以证实控制的符合性和有效性。
特殊过程与关键工序
第五十四条如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证,应当对该过程进行确认。应当保持确认活动和结果的记录。生产企业应当鉴定过程确认人员的资格。
5401除了灭菌过程以外,需确认的过程是否按程序实施,关键工序、特殊过程的重要工艺参数是否经过验证,并经审批后实施。
5402过程的确认是否至少包括:评价计划的制定、评价的实施、评价的记录和评价的结论(或报告)。
5403是否对过程确认的人员的资格进行了鉴定。
5404如生产和服务提供过程中采用的计算机软件对产品质量有影响,是否编制了确认的程序,且在初次应用以及软件的任何更改应用前予以确认并保持记录。
特殊过程与关键工序
医疗器械生产中的某些特殊过程不能由后续的监视和测量加以验证,或产品投入使用后才显现出来的产品缺陷。这样的过程常常被称为“特殊过程”。通常包括以下两种情况:
1 、不能立即得出产品是否满足要求的结论:
如:医疗器械所需要的水(无论是清洁产品所需的工艺用水还是水的本身构成医疗器械的一部分),其制水的过程是特殊过程,所制的水是否能满足预期目的,如是否无菌,可以用检测的方法来验证,但无菌检测需要两个星期才可以得出结论,所制作的水是需要立即使用的。为保证所制作的水能满足无菌的要求,需要对制水的设备、制水的工艺过程进行系统的确认。
特殊过程与关键工序
2、过程的结果不能由检测的方法来验证其是否满足无菌要求:
如:灭菌的过程,经过灭菌的医疗器械是否达到无菌的要求,如果对产品按一定的规范实施是否有菌的检测,其结果只表明了被测产品是否无菌,不能表明这一批产品的微生物状况(是否无菌)。如果用抽样统计的方法,按百分比抽取(按国家抽样规则的标准)一定量的产品以检测其是否无菌,其抽样统计的置信度(或统计风险的可接受程度)也不能达到医疗器械灭菌的保证水平的要求。
对这样的过程必须进行确认,包括灭菌设备的确认、灭菌过程所用的工艺参数的确认等等。
特殊过程与关键工序
关键工序是指该工序形成的产品质量对最终产品在质量上有着重要影响,如零配件的粘接、检漏工序等,对这些工序的操作者、生产条件、生产工艺、生产的监视和测量采用较高的要求才能保证最终产品的质量。注意做好这些过程的监视和测量的记录。
在生产和服务过程中如果计算机软件的使用对产品是否满足要求有影响,同样的对软件也需要采取一定方式的确认。
特殊过程与关键工序
企业需要根据工艺规程来规定产品的生产过程,必要时还需要编制作业指导书,是否每个工序都需要作业指导书,是根据实际过程能否确保有效控制而决定的。如果没有作业指导书,操作者不能正确操作,过程控制难以达到预期目标,则需要作业指导书。作业指导书的形式可以是程序、示意图等,也可以在工艺文件中表示。
按照规范和体系的要求,特殊过程需要进行作业前的验证和确认,准确的说是过程的确认,确认的结果应该是可以用于生产控制的一组工艺参数。日常生产按照这一工艺参数进行控制,这样可以确保过程的结果是一致的,符合规定要求的,对医疗器械来说就是可以确保满足临床的安全有效。
特殊过程与关键工序
在规范和标准中明确规定的特殊过程有灭菌过程,其它特殊过程一般由企业根据生产要求和制定特殊过程的制定原则自己识别。
这种识别需要结合产品和企业的条件,例如生产中的水源和气源是很重要的,其过程的结果不能通过后续的检验过程判断,那么制水、制气就需要作为特殊过程安排;例如无菌产品的包装封口过程对于产品的无菌质保期非常重要,其封口质量在其后很难检验,那么内包装的封口就应作为特殊过程安排;再例如,有些企业的注塑过程,注塑的产品在后续无法检验时,注塑就可以安排为特殊过程,当企业发展了,注塑的产品在后续可以通过检验判断其质量时,注塑就不再作为特殊过程安排了。
清场管理
第五十一条生产企业应当建立清场的管理规定,以防止产品的交叉污染,并作好清场记录。
5101 是否根据生产工艺制定清场的管理规定并保持清场记录。
5102生产前是否确认无上次生产遗留物。是否能有效防止产品的交叉污染。
清场管理
对清场的要求,一是下班后净化机组