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GMP培训的内容
一、GMP知识问答(112条)
（一）基础知识
1、GMP的名词来源和中文含意是什么？
2、GＭＰ的中心指导思想是什么？ﻫ３、GMP和TQC有什么不同？
4、ＱA和ＱC有什么区别？
5、GＭP的主要内容包括哪些方面？
6、GＭP共分几章几条？ﻫ7、开办药品生产企业应具备哪些条件?ﻫ8、为什么讲GMP文件是对员工培训的教材?
９、为什么GMP文件需规定批准日期和执行日期？
1０、发放GMP文件和回收过时文件应注意什么？
11、ＧＭP三大目标要素是什么？ﻫ1２、什么叫SMP，它包括哪些内容？
13、什么叫SOP,它包括哪些内容？ﻫ１４、什么叫SOR，它包括哪些内容?
15、如何进行GＭP自查？ﻫ16、现行GMP文件如何分类?ﻫﻫ（二)洁净知识ﻫ17、GMP对药品生产环境、区域有何要求?
18、洁净区表面应符合哪些要求？
１9、洁净区的光照度应为多少?
20、洁净区分几个级别?ﻫ2１、不同洁净区之间的压差应为多少?ﻫ22、进入洁净区的空气如何净化?ﻫ２3、洁净室的温度、湿度有哪些要求?ﻫ24、洁净区的
管理有何要求?
（三)物料管理
２5、辅料及包装材料取样时对环境有何要求？
2６、物料在贮存过程中有何要求？
２7、药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么?
28、标签、使用说明书必须注明哪些内容？印制、发放、使用时有何规定？ﻫ29、仓库里物料管理有几种状态标志?ﻫ30、不合格包装材料如何处理?
3１、为什么讲供应商的管理是GMP的重要内容之一？
３２、按GMP要求，库房应采取哪五防设施?
33、什么是药品内包装？ﻫ34、药品包装材料分几类?
(四)生产管理ﻫ3５、工艺规程、岗位操作法及标准操作规程（SOＰ）主要内容是什么？ﻫ36、批生产记录的内容是什么？ﻫ37、制定生产管理文件和质量管理文件的要求是什么？ﻫ3８、填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？ﻫ3９、生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆?ﻫ40、批包装记录的内容是什么?ﻫ41、如何填写清场记录？清场记录内容是什么？ﻫ4２、批的划分原则是什么？ﻫ43、中药材炮制加工的方法有哪些?ﻫ44、中药炮制的目的是什么?ﻫ45、哪些文件作为批生产记录的附件审核,归档?
46、批生产记录是否包括原辅材料与包装材料检验记录?
47、生产中物料平衡超过限度如何处理？ﻫ48、制药工艺用水有什么要求?
４９、纯化水和注射用水日常部分