新版GMP试题7.doc

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一、单项选择题(每题2分,共计40分)
1、应当使用准确、( A )的语言制定操作规程。
A 易懂 B 明了 C 清晰 D 简单
2、生产全过程应当有( A ),偏差均经过调查并记录。
A 记录 B 操作 C 文件 D 设备
3、D 级洁净区静态≥( C )
A 3520000 B 352000 C 29000 D 2900
4、生产药品所需的原辅料必须符合(B)
A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求
5、每种药品的每个( A )均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。
A、生产批量 B、包装规格 C、规格 D、品种
6、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的( A );记录的准确性应当经过核对。
A、操作规程 B、工艺规程 C、规程 D、规定
7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( C )。
A、适用性 B、有效性 C、以上2项都是 D 、以上2项都不是
8、状态标记(A)表示不合格;(D)表示合格;(C)表示待验。
A、红色牌 B、白色牌 C、黄色牌 D、绿色牌
9、应当使用( A )的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。
A. 流动 B. 干净 C. 质量合格 D. 无污染
10、委托生产的产品放行时,应当查阅中药材和中药饮片( A ),确认中药材和中药饮片的质量。
D. 以上都可以
11、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的( D ),设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。
A. 产品 B. 文件
C. 与本批产品生产无关的物料 D. 以上都是
12、( D )不应当作为非本区工作人员的直接通道。
A. 生产区 B. 贮存区
C. 质量控制区 D. 以上都是
13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后( D ) 年。
A. 4 B. 3
14、必须每年体检一次的人员包括( A) 。
B. 警卫人员

15、( A )应当保存所有变更的文件和记录。
A质量管理部门 B 生产技术部
D 以上都是
16、液体制剂分批原则为:( A )
A. 以灌装前经最后混合的药液所生产的均质产品为一批。
B. 以同一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。
C. 以同一配制罐一次所配制的药液所生产的均质产品为一批。
D. 以成型或分装前使用同一台混合设备一次混合量所生产的均质产品为一批。
17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。( B)
A、采购部 B、质量部 C、技术部 D、物资控制部
18、某药品的生产日期为2009年9月9日,产品有效期为三年,那么有效期应截止至( C )
A、2012年9月 B、2012年9月9日 C、2012年8月D、2012年9月10日
19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于