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新版 GMP 考试试题七姓名: 部门: 分数: 一、单项选择题(每题 2分,共计 40分) 1、应当使用准确、( A)的语言制定操作规程。 A易懂 B明了 C清晰 D简单 2、生产全过程应当有( A),偏差均经过调查并记录。 A记录 B操作 C文件 D设备 3、 D级洁净区静态≥ μ m悬浮粒子最大允许数/立方米( C) A3520000 B352000 C29000 D2900 4、生产药品所需的原辅料必须符合( B) A、食用要求 B、药用要求 C、国际要求 D、地方要求 5 、每种药品的每个( A )均应当有经企业批准的工艺规程,不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。工艺规程的制定应当以注册批准的工艺为依据。 A、生产批量 B、包装规格 C、规格 D、品种 6 、如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料,应当有所用系统的( A);记录的准确性应当经过核对。 A、操作规程 B、工艺规程 C、规程 D、规定 7、应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其( C)。 A、适用性 B、有效性 C、以上 2项都是 D、以上 2项都不是 8、状态标记( A)表示不合格;( D)表示合格;( C)表示待验。 A、红色牌 B、白色牌 C、黄色牌 D、绿色牌 9 、应当使用( A )的工艺用水洗涤拣选后的中药材,用过的水不得用于洗涤其他药材,不同的中药材不得同时在同一容器中洗涤。 10、委托生产的产品放行时, 应当查阅中药材和中药饮片( A),确认中药材和中药饮片的质量。 11 、生产开始前应当进行检查,确保设备和工作场所没有上批遗留的( D), 设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。 12、( D)不应当作为非本区工作人员的直接通道。 13、批生产记录应当至少保存至药品有效期后( D)年。 14、必须每年体检一次的人员包括( A)。 15、( A)应当保存所有变更的文件和记录。 A质量管理部门 B生产技术部 D以上都是 16、液体制剂分批原则为:( A) 。 。 。 。 17、由哪个部门决定物料和中间产品的放行。( B) A、采购部 B、质量部 C、技术部 D、物资控制部 18 、某药品的生产日期为 2009 年 9月 9 日,产品有效期为三年,那么有效期应截止至( C) A、 2012 年 9月 B、 2012 年 9月 9日 C、 2012 年 8月 D、 2012 年 9月 10日 19、相邻的不同级别洁净室之间的静压差及洁净室与室外大气间的静压差应不低于( B) C. 15Pa D. 20Pa 20、药品生产企业的质量