整粒岗位标准操作规程.doc

整粒岗位标准操作规程文件名:整粒岗位标准操作规程编号:制定人:制定日期:版次:修订人:修订日期:印数:审核人:审核日期:颁发部门:批准人:批准日期:生效日期:分发至:修订情况:目的:建立标准的整粒岗位操作规程,以确保操作的规范进行,从而保证产品的质量。范围:适用于口服固体制剂车间整粒岗位的生产操作。责任:车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、质检员对本规程的实施负责。内容:、四壁(包含窗户)、地面及其交接处是否清洁,是否有清洁记录。、风口、灯具及灯具与墙壁或顶棚的交接处是否清洁,是否有清洁记录。。、电供应是否正常,是否满足生产要求。、正常可用。-26℃,相对湿度是否控制在45%-65%,是否有记录;要求本岗位操作应与相邻岗位保持相对负压,压差不小于5Pa。,微生物数和尘粒数是否符合生产要求,是否有相关记录。、仪器、仪表、量具、、检验用设备、仪器是否已清洗、消毒(灭菌),状态标志是否明显。、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求,是否有状态标志及校验合格证。,并符合生产和检验要求。、仪器、仪表、量具、衡器是否定置放置,处于待生产状态。、中间产品,核对是否符合药品标准或其它相关标准;是否有合格证或明显的标签标示可用。(技术标准、管理标准、工作标准)是否齐全,并在生产操作间定置位置。;是否真实反映生产实际情况;本次生产用记录和凭证是否准备齐全。、清洁合格证及生产许可证,说明生产环境及室内的物品均符合生产要求。:,应先检查上一班次的清场情况,是否有清场合格证和清洁合格证,并检查是否在有效期内,如超过有效期,则按本岗位“清场岗位操作规程”,进行必要的清场。、生产指令单及生产文件系统:包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。操作工(至少2人),要详细阅读产品生产指令和产品生产记录的有关指令。、批号、数量,并与周转卡核对。、振荡筛已清洁、运转是否正常,必要时再次按照“设备清洗标准操作规程”进行清洗和消毒。按生产工艺要求选用规定筛号的筛网。,生产用容、器具要求清洁、干燥,符合洁净要求。,检查前工序的物料交接单,核对品名、规格、批号、重量、生产日期及合格状态标志牌和中间产品合格证。:生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。,加入整粒机的料斗中,按照“