《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)》局令24号.doc

一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)局令24号
一、填空
1、一次性使用无菌医疗器械是指( )、无( )、经检验( ),在( )内一次性直接使用的医疗器械。
2、无菌器械产品储存区域应( )、通风、( ),具有( )、防污染、( )、防虫鼠和防异物混入等设施,符合产品标准的储存规定。
3、经营企业无菌器械购销记录应有:购销( )、购销对象、购销( )、产品名称、( )单位、型号规格、( )批号、灭菌批号、产品( )期; 经办人、负责人签名等。
4、经营企业发现( )无菌器械,应立即( ),( )所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的,( )必须及时通知该批无菌器械的( )和( )停止( )。
5、经营无( )、无( )、过期、失效、淘汰的无菌器械的,或者从( )购进无菌器械的,依据《医疗器械监督管理条例》第( )条处罚。
6、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,经营或使用( )已破损、( )不清的无菌器械的,由县级以上药品监督管理部门( ),( )。
7、无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反一次性使用无菌医疗器械监督管理办法规定,使用无菌器械发生严重(
)时,( )报告的,由县级以上药品监督管理部门( ),( )。
8、无菌器械采购记录至少应包括:购进产品的( )名称、产品名称、( )规格、产品数量、( )批号、灭菌批号、( )有效期等。
二、选择
1、企业应保存完整的无菌器械采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满( )。
。 。 。 。
2、经营企业应具有与其( )相适应的营业场地和仓库。
。 。 。 。
3、经营企业应建立无菌器械质量( )制度,做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。
。 。 。 。
4、经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件,无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。
。 。 。 。
5、无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以( )罚款。
。 。 。
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三、判断(正确的打“√”,错误的打“×”并改正)
1、经营企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。