《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)局令第24号.docx

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 (暂行) 局令第
24 号
《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》 ( 暂行 ) 于 2000 年 8 月 17 日经国家药
品监督管理局局务会审议通过,现予发布,自发布之日起施行。
二○○○年十月十三日
一次性使用无菌医疗器械监督管理办法
( 暂行 )
第一章 总 则
第一条 为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理, 保证产品安全、 有
效,依据《医
疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条 本办法所称一次性使用无菌医疗器械 (以下简称无菌器械) 是指
无菌、无热
原、经检验合格,在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》 (以下简称《目录》)实施重
点监督管理。
《目录》 ( 见附件 ) 由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条 凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、 经营、 使用、监
督管理的单
位或个人应当遵守本办法。
第二章 生产的监督管理
第四条 生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的 《无菌医疗器具
生产管理规
范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验,未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条 生产无菌器械应按 《生产实施细则》 的要求采购材料、 部件。企
业应保存完
整的采购、销售票据和记录,票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括: 销售或购进的单位名称, 供应或采购数量、 产品名称、 型
号规格、生
产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条 生产企业应从符合 《生产实施细则》 规定条件的单位购进接触无
菌器械的包
装材料或小包装,并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
不合格的无菌器械及废弃、 过期的无菌器械产品包装或零部件, 必须在厂内
就地毁形或
销毁,不得流出厂外。
第七条 生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。 生产企业的销售人员
应在销售所
(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品
注册证》的复
印件及产品合格证;
(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的
委托授权书
原件,委托授权书应明确授权范围;
(三) 销售人员的身份证。
第八条 生产企业的企业名称、 法定代表人或企业负责人发生变更的, 企
业应向省级
药品监督管理局申请办理 《医疗器械生产企业许可证》 的变更手续后, 向国家药
品监督管理
局申请办理 《医疗器械产品注册证》 的变更。 国家、 省级药品监督管理局应自受
理申请之日
起 30 个工作日内给予变更。
企业名称变更后, 无菌器械的小、 中、大包装标注的企业名称应在半年之内
变更。新包
装启用后,旧包装即停止使用,新、旧包装不得混用。
第九条 生产企业在原厂址或异地新建、 改建、扩建洁净厂房的, 经所在
地省级药品
监督管理部门对其质量体系进行初审后, 由国家药品监督管理局组织质量体系现
场审查和产
品抽样检测,合格后方能生产。
第十条 生产企业连续停产一年以上的, 须经省级药品监督管理局对现场
质量体系进
行审查和产品抽查, 合格后方可恢复生产, 连续停产二年以上的, 其产品注册证
书自行失效。
第十一条 留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题, 生产企业必
须立即封存
该批号产品,并通知有关单位停止销售和使用。造***身伤亡事故的,要在 24
小时内,报
告所在地省级药品监督管理部门。
第十二条 监督检查中,发现生产企业有不符合 《生产实施细则》 要求的,
由实施监
督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。
第十三条 生产企业不得有下列行为:
(一) 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件;
(二) 出租或出借本生产企业有效证件;
(三) 违反规定采购零部件或产品包装;
(四) 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号;
(五) 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理;
(六) 擅自增加产品型号、规格;
(七) 企业销售人员代销非本企业生产的产品;
(八) 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交
易。
第三章 经营的监督管理
第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。 产
品储存区域
应避光、通风、无污染,具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设
施,符合产
品标准的储存规定。
第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度, 做到从采购到销售能
追查到每批
产品的质量情况。
无菌器械的购销记录必须真实、 完整。购销记录应有: 购销日期、购