【培训课件】药品gmp检查员培训讲义.ppt

药品GMP检查员培训讲义
第一部分我省药品GMP认证基本情况
药品生产企业基本情况
根据2005年底《药品生产许可证》换证统计,我省现有药品生产企业301家,其中:原料药与制剂企业数240家,中药饮片生产企业12家,空心胶囊生产企业6家,药用辅料生产企业9家,医用氧生产企业21家,熊胆粉生产企业11家,体外诊断试剂企业2家。
GMP认证基本情况
到目前为止,全省通过GMP认证企业数243家,其中:原料药与制剂企业238家,中药饮片生产企业1家,医用氧生产企业1家,体外诊断试剂企业2家。组织实施GMP认证现场检查400余次,其中省内认证250次,已完成GMP认证的阶段性工作
2005年共省内共认证106次,其中:国家认证18次,省里组织认证88次,认证中心成立之后组织实施现场检查46次。
2005年开展了医用氧、中药饮片认证试点工作,并实现了零的突破
历年认证数情况统计
1998年1户企业(车间)通过GMP达标
1999年2户企业(车间)通过GMP认证
2000年16户企业(车间)通过GMP认证
2001年28户企业(车间)通过GMP认证
2002年49户企业(车间)通过GMP认证
2003年66户企业(车间)通过GMP认证
2004年140户企业(车间)通过GMP认证
2005年106户企业(车间)通过GMP认证
目前全省已有243户企业通过GMP认证。
实施GMP取得的主要成绩
2000-2004年五年间,全省GMP改造共投入80亿元,平均每户企业投入3600万元,厂区面貌、生产条件焕然一新。
药品生产企业质量管理体系初步建成,平均每户企业建立管理文件千余份。
规范了药品生产行为,强化了企业的质量意识。药品的合格率逐年上升。
促进了企业组织结构和产品结构的调整,提高了参与市场竞争的能力。全省有40余户药品生产企业被淘汰。
锻炼和培养了一大批药品生产管理人员和技术人员
存在的主要问题
企业法律意识淡薄,违法违规生产问题应时有发生。
药品监管的法律、法规还不完善,新的问题不断出现。
诚信建设需要进一步加快,企业自律意识需要进一步提高。
企业为认证而认证,实施GMP的精神和理念并没有真正贯彻落实下去,认证后存在管理滑坡的问题。
企业人才流失严重,制度保障缺乏连续
认证工作
-对在2005年进行GMP改造收尾企业的认证
-新建企业、新建车间、新增生产线、新增剂型企业的认证
-五年认证到期企业的认证
-医用氧、中药饮片企业的认证
监督检查
-跟踪检查、有因检查、专项检查、飞行检查
-日常监管的力度将进一步加大
-通过监督检查,促进GMP的深入实施,巩固实施GMP成果
宣传、培训、交流工作
-检查员培训、交流、提高
-行政相对人的培训:中药材鉴别和中药饮片炮制加工;再验证的开展
-利用网络的互动、便利条件,开展问题研讨、经验交流、个案分析
2006年实施GMP工作要点
实施GMP的基本要求
使企业真正认识到实施GMP的重要性和意义,变成企业的自觉行动
实施GMP不仅仅是投入、增加成本,而且会产生效益、提高企业信誉
保证在法律的底线上实施GMP,确保生产出合格的产品
保两头、带中间,规范药品生产行为
-从原料来源抓起。原料、直接接触药品的包装材料来源要合法,质量要有保证
-保证最终产品质量。成品要按规定的项目进行全项检验,各项指标应在标准的控制范围内
-对生产过程进行全面控制,保证生产合格的产品
第二部分已通过GMP认证企业存在的问题