单唾液酸四己糖神经节苷脂钠.doc

单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液批生产审核单
格式号:YL·G02-07-012-03-DT
批号
生产时间
年月日—月日
%~%
(成品入库数+包装残损支数+留样支数+取样支数+灯检不合格数)× ml/支+灌装配制可见损耗总量数(ml)
= %
理论投料量(ml)

2技术经济指标完成情况:
包装岗位收率:%
产成品数
×100%= %
灯检合格品数
(2)总成品率:%
产成品数
×100%= %
本批理论产量
(3)西林瓶利用率:%
产成品数
×100%= %
西林瓶投入量
(4)胶塞利用率:%
产成品数
×100%= %
胶塞投入量
(5)铝盖利用率:%
产成品数
×100%= %
铝盖投入量
3偏差处理情况:

审核人: 年月日
无菌准备岗位容器具处理及灭菌操作记录
格式号:YL·Z02-02-037-03
品名
单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液
生产时间
年月日时分—时分
操作指导及工艺参数
实际操作记录
按《针剂车间无菌准备岗位容器具处理标准操作规程》[ YL·Z02-02-037] 及《无菌准备岗位高压灭菌标准操作规程》[ YL·Z02-02-033]操作
1生产前检查
清洁状态标识
设备运行状态标识
公用系统
挂状态标识
2容器具处理
。
***钾洗液处理容器具,洗液在容器具上滞留30分钟后,用纯水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
%的氢氧化钠溶液处理容器具,氢氧化钠溶液在容器具上滞留2小时后,用纯化水冲至PH值至中性,再用注射用水冲洗三遍。
。
,用70℃左右的注射用水浸润,浸泡12小时后用注射用水漂洗3遍,夹入滤器中。
“已清洁区”状态标志的区域内并挂有清洁的标识牌。
3 消毒液、洗液配制
75%酒精:取95%的酒精7900ml加注射用水至10000ml搅拌即得。
%新洁而灭:取5%新洁而灭500ml加纯化水至16600ml后搅匀,待用。
2%苯酚:称取苯酚500g加纯化水至25000ml溶解,搅匀,待用。
5%***钾洗液:称取***钾125g,加入200ml热注射用水,加热,使其完全溶解后加入浓硫酸至2500ml。
2%氢氧化钠溶液:称取氢氧化钠200g,加纯化水至10000ml使之溶解后待用。
将以上消毒剂(除洗液和氢氧化钠溶液外)。
4清洗无菌服、拖鞋
。
:百级洁净服、万级洁净服、无菌内衣。
,如有破损应修补或更换后洗涤。
,加入洗洁精后搅匀,放入3套洁净服,浸泡10分钟后进行洗涤和漂洗。
、整理后放入布袋中,待灭菌。
,晾干。
已清洁□待清洁□
备用□其它□
正常□
已挂状态标识□
抽滤瓶个,缓冲瓶个
烧瓶个,不锈钢盘个
取样杯个,15000ml瓶个
量桶个,
(使用批号: )
圆盘滤器个,不锈钢水舀个
不锈钢杯个,软连续硅胶管根
灌装器具套,不锈钢桶个
洁净抹布条
进口微孔滤膜张,国产微孔滤膜张
(使用批号: )
已按区存放并挂标识□
95%酒精 ml,配制成75%酒精 ml
5%新洁而灭 ml加水至 ml
2%苯酚 g,加水至 ml
5%***钾 g,加浓硫酸至 ml
2%氢氧化钠 g,加水至 ml
已过滤□
已清洁□待清洁□
破损□套,更换□套
百级洁净服套,万级洁净服套
无菌内衣套
(批号: )
百级拖鞋双,万级拖鞋双
岗位负责人: 工艺员:
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5、灭菌
:123℃下限为121℃
1800秒
:不锈钢桶等耐压容器具,选择“真空”,设定脉动3
次;玻璃容器具,选择“液体”,设定置换5分钟;洁净服选择灭菌30
分钟干燥15分钟,脉动3次。

,可取出灭菌物品,置于容器具存放室的操作台上
存放。洁净服放在二、三更衣室操作台上,备用。
。
6清场
清除本批生产文件及状态标