阿普斯特说明书.docx

Otezla(阿普斯特[apremilast])使用说明书2014年3月版
美国FDA药物评价和研究中心的药物评价II部办公室主任Curtis Rosebraugh,.,:“对于有活动性银屑病关节炎患者重要治疗目标是缓解疼痛和炎症和改善身体机能,”“Otezla为患这种疾病患者提供一种新的治疗选择。”
处方资料重点 
这些重点不包括安全和有效使用Otezla所需所有资料。请参阅Otezla完整处方资料。
Otezla®(apremilast)片,为口服使用
美国初始批准:2014
适应证和用途
Otezla,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4)的抑制剂,是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者()
剂量和给药方法
(1)为减低胃肠道症状,按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量30 mg每天2次()。
    1)第1天:早晨10 mg
    2)第2天:早晨10 mg和傍晚10 mg
    3)第3天:早晨10 mg和傍晚20 mg
    4)第4天:早晨20 mg和傍晚20 mg
    5)第5天:早晨20 mg和傍晚30 mg
    6)第6天和其后:30 mg每天2次
(2)在严重肾受损中的剂量:
   1)推荐剂量是30 mg每天1次()
   2)对初始剂量的点滴调整,利用表1中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量()
剂型和规格
片:10 mg,20 mg,30 mg (3)
禁忌证
已知对apremilast或制剂中任何赋形剂超敏性(3)
警告和注意事项
(1)抑郁:忠告患者,其护理人员,和家属警戒抑郁,***想法或其他情绪变化和如果这类变化发生时联系其卫生保健提供者。有抑郁和/或***想法或行为史患者中小心权衡用Otezla治疗的风险和获益。()
(2)体重减轻:定期监视体重,如发生不能解释或临床意义体重减轻,评价体重减轻和考虑终止Otezla。()
(3)药物相互作用:不建议食用强细胞色素P450酶诱导剂(如利福平[rifampin],苯巴比妥[phenobarbital],卡马西平[carbamazepine],苯妥英[phenytoin])因为可能发生丧失疗效。(,)
不良反应
最常见不良反应(≥ 5%)是腹泻,恶心和头痛()
报告怀疑不良反应。联系Celegene公司电话1-888-423-5436或FDA电话1-800-FDA-1088或watch
特殊人群中使用
严重肾受损:曾观察到增加Otezla全身暴露,建议减低剂量至30 mg每天1次(,)
完整处方资料
1 适应证和用途
Otezla是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。
2 剂量和给药方法
在银屑病关节炎中剂量
表1中显示Otezla的从第1天至第5天点滴调整推荐初始剂量。在5-天点滴调整后推荐的维持剂量从第6天开始口服30 mg每天2次。这个点滴调整是意向是减低与初始治疗关联的胃肠道症状。
可不管进餐给予Otezla,不要粉碎,裂开,或咀嚼药片。
有严重肾受损患者中剂量调整
在有严重肾受损患者中(肌酐清除率(CLcr)用Cockroft-Gault方程估算低于30 mL/min) Otezla的剂量应减低至30 mg每天1次[见在特殊人群中使用()和临床药理学()]。在这个组中对初始剂量点滴调整,建议只滴定调整表1中列出的上午(AM)时间表而跳过下午(PM)剂量。
3 剂型和规格
可得到以下剂量强度菱形,薄膜衣Otezl***:
10 mg粉红色片在一侧刻有“APR”和另一侧“10”
20 mg棕色片在一侧刻有“APR”和另一侧“20”
30 mg米色片在一侧刻有“APR”和另一侧“30”。
4 禁忌证
已知对apremilast或制剂中任何赋形剂超敏性患者中禁忌Otezla [见不良反应()]
5 警告和注意事项
抑郁 
用OTEZLA治疗抑郁不良反应增加有关联。在3项对照临床试验安慰剂-对照期0至16周阶段,%(10/998)%(4/495)。临床试验期间,%(4/1441)由于抑郁或抑郁情绪终止治疗相比较安慰剂治疗患者无(0/495)。%(3/1441)报道抑郁为严重,相比安慰剂治疗患者为无(0/495)。%(3/1441)曾观察到***意念和行为实例而相比安慰剂治疗患者无(0/495)。在临床试验中,接受安慰剂两例患者***致死相比较OTEZLA治疗