阿普斯特说明书.docx

1 Otezla( 阿普斯特[apremilast]) 使用说明书 2014 年3 月版美国 FDA 药物评价和研究中心的药物评价 II 部办公室主任 Curtis Rosebraugh , . , . 说:“对于有活动性银屑病关节炎患者重要治疗目标是缓解疼痛和炎症和改善身体机能, ”“ Otezla 为患这种疾病患者提供一种新的治疗选择。”处方资料重点这些重点不包括安全和有效使用 Otezla 所需所有资料。请参阅 Otezl a 完整处方资料。 Otezla ? (apremilast) 片,为口服使用美国初始批准: 2014 适应证和用途 Otezla ,一种磷酸二酯酶-4(PDE-4) 的抑制剂,是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者( ) 剂量和给药方法(1 )为减低胃肠道症状,按照以下给药时间表点滴调整至推荐剂量 30 mg 每天 2次() 。 1 )第 1 天:早晨 10 mg 2 )第 2 天:早晨 10 mg 和傍晚 10 mg 3 )第 3 天:早晨 10 mg 和傍晚 20 mg 4 )第 4 天:早晨 20 mg 和傍晚 20 mg 5 )第 5 天:早晨 20 mg 和傍晚 30 mg 6 )第 6 天和其后: 30 mg 每天 2次(2 )在严重肾受损中的剂量: 1 )推荐剂量是 30 mg 每天 1次() 2 )对初始剂量的点滴调整,利用表 1 中列出仅是早晨时间表和跳过下午剂量() 剂型和规格片: 10 mg, 20 mg, 30 mg (3) 禁忌证已知对 apremilast 或制剂中任何赋形剂超敏性(3) 警告和注意事项(1) 抑郁: 忠告患者, 其护理人员, 和家属警戒抑郁, ***想法或其他情绪变化和如果这类变化发生时联系其卫生保健提供者。有抑郁和/ 或***想法或行为史患者中小心权衡用 Otezla 治疗的风险和获益。() (2 )体重减轻:定期监视体重,如发生不能解释或临床意义体重减轻,评价体重减轻和考虑终止 Otezla 。() 2 (3 )药物相互作用:不建议食用强细胞色素 P450 酶诱导剂( 如利福平[rifampin] ,苯巴比妥[phenobarbital] , 卡马西平[carbamazepine] , 苯妥英[phenytoin]) 因为可能发生丧失疗效。( , ) 不良反应最常见不良反应(≥ 5%) 是腹泻,恶心和头痛() 报告怀疑不良反应。联系 Celegene 公司电话 1-888-423-5436 或 FDA 电话 1-800-FDA-1088 或 watch 特殊人群中使用严重肾受损:曾观察到增加 Otezla 全身暴露,建议减低剂量至 30 mg 每天 1次( , ) 完整处方资料 1 适应证和用途 Otezla 是适用于为治疗有活动性银屑病关节炎的成年患者。 2 剂量和给药方法 在银屑病关节炎中剂量表1 中显示 Otezla 的从第 1 天至第 5 天点滴调整推荐初始剂量。在 5- 天点滴调整后推荐的维持剂量从第 6 天开始口服 30 mg 每天 2 次。这个点滴调整是意向是减低与初始治疗关联的胃肠道症状。可不管进餐给予 Otezla ,不要粉碎,裂开,或咀嚼药片。 有严重肾受损患者中剂量调整在有严重肾受损患者中( 肌酐清除率(CLcr) 用 Cockroft-Gault 方程估算低于 30 mL/min) Otezla 的剂量应减低至 30 mg 每天 1次[ 见在特殊人群中使用() 和临床药理学()] 。在这个组中对初始剂量点滴调整,建议只滴定调整表 1 中列出的上午(AM) 时间表而跳过下午(PM) 剂量。 3 剂型和规格可得到以下剂量强度菱形,薄膜衣 Otezla 片: 10 mg 粉红色片在一侧刻有“ APR ”和另一侧“ 10” 20 mg 棕色片在一侧刻有“ APR ”和另一侧“ 20” 30 mg 米色片在一侧刻有“ APR ”和另一侧“ 30”。 4 禁忌证已知对 apremilast 或制剂中任何赋形剂超敏性患者中禁忌 Otezla [ 见不良反应()] 5 警告和注意事项 抑郁 3 用 OTEZLA 治疗抑郁不良反应增加有关联。在 3 项对照临床试验安慰剂- 对照期 0至 16 周阶段, 用 OTEZLA 治疗患者 %(10/998) 报道抑郁或抑郁情绪与之比较用安慰剂治疗为 %(4/495) 。临床试验期间,用 OTEZLA 治疗患者 %(4/1441) 由于抑郁或抑郁情绪终止治疗相比较安慰剂治疗患者无(0/495) 。暴露至 OTEZLA 患者 %(3/1441) 报道抑郁为严