过程审核作业指导书.doc

过程审核作业指导书
编号:
1 目的
规定过程审核的审核要求和方法,以确保审核过程的有效性
2 适用范围
适用于产品制造过程的审核
职责
管理者代表确定过程审核的日程安排,指定审核组长。
企管科负责组织过程审核,并对审核不符合项进行纠正的跟踪验证。
制造过程的相关部门配合进行过程审核。
4 引用文件
公司程序文件《内部审核控制程序》
《过程审核》
5 作业要求
过程审核的时机
a) 计划内内审(包括体系审核、过程审核、产品审核)的同步要求;
b) 第三方(认证机构)验证/或认证需要(提供制造过程的评价结果);
c) 第二方(顾客)对产品抱怨,要求验证和评定制造过程;
d) 产品审核中发现的无法确认的重大缺陷,需要验证制造过程的有效性;
e) 过程能力CPK/PPK失控、质量特性值(QKZ)低于控制要求、质量成本难以减低时,应组织过程审核。
过程审核的应用
过程审核可以按年度与体系审核、产品审核同步进行,由企管科编制年度审核计划,规定审核的时间、方法、内容和要求。
过程审核也可以按整个质量控制环对有关部门对营销、开发、采购、生产、销售、售后服务、仓储过程进行审核。
审核准备
确定审核的过程范围及相互接口
a) 把过程划分成工序,对过程进行明确的定义;
b) 确定影响过程的参数,从“6M”(人、机器、原材料、方法、环境及管理)进行确定;
c) 利用统计技术方法,例如因果图,尽可能的对主要影响因素进行合理的细化,并依此编制《过程审核提问表》,以便审核员在现场审核是按照审核提问表有目的的进行提问。
d) 过程审核应该准备以下文件,作为审核的依据:
――作业指导书及检验指导书
――过程指导文件
――生产工艺文件及检验计划。
e) 作为过程审核的其他信息来源还包括:
――标准、规范、目标值(PPM)、程序文件、FMEA、缺陷目录、上次审核结果、进货检验、供方行为状态、平面图、绩效数据比较、顾客/员工调查、服务质量及售后服务质量的反馈。
,过程接口,按流程图形成过程审核的途径。
《过程审核检查表》,作为过程审核的依据。
《过程审核计划》,内容应包括:
a) 审核目的;
b) 被审核的部门和过程;
c) 过程审核检查表;
d) 审核的时间安排;
e) 审核员;
f) 报告撰写人和发放范围;
g) 纠正措施的跟踪与责任。
分管的副总经理负责对《过程审核计划》进行审核,管理者代表批准《过程审核计划》的实施。
审核组的组成
管理者代表根据审核的时机和要求,指定审核组长,由具有审核资格的内审员组成产品审核组。
企管科是过程审核的组织实施部门,与制造过程有关的部门做好审核准备。
审核的实施
企管科于审核前7天通知下达产品审核通知。
审核前召开首次会议,首次会议上与会人员必须进行签到。
首次回上由组织者讲清楚审核的目的、时间安排、审核的顺序、陪同人员的安排、评分定级方法,并澄清所有尚未清楚的问题。
按照《过程审核提问表》进行提问,对被审核部门进行过程的审核,并记录发现的优点和不足,填写《现场审核记录》
在审核中如发现严重缺陷,必须与过程负责人共同制定并采取紧急措施,进行现场纠正。
,必须尽量在现场澄清不明之处并达成一致意见。
评分核定级
定分标准

分数
对符合要求程度的评定
10
完全符合
8
绝大部分符合,只有微小偏差
6
部分符合,有较大的偏差
4
小部分符合,有严重的偏差
0
完全不符合
注:“绝大部分符合”指的是已满足了约3/4以上的规定要求,
并且没有特别的风险。
审核结束,由审核组汇总计算过程符合率,过程要素符合率EE的计算公式如下:
EE%=╳100%
审核结果的综合评分
:
要素代号
--产品开发
--过程开发
--原材料/外购件
--各道工序平均值
--服务/顾客满意程度
EDE
EPE
EZ
EPG
EK
在要素“生产”中的产品组不同,其工序也不同,所以必须把产品组各生产工序的得分汇总起来(平均值EPG),然后计算总符合率,总符合率的计算公式为:
EPG%=E1+