内审管理评审课件.ppt

内部审核及管理评审
一、管理体系内部审核:
1、内审定义:
●是实验室自身必须建立的评价机制,对所策划的体系、过程及其运行的符合性、适宜性和有效性进行系统的、定期的审核。保证管理体系自我完善和持续改进过程的第一方审核。
●质量审核(ISO 8402):确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排,以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。
一、管理体系内部审核:
2、内部审核的目的
确定质量体系要素是否适合并符合客户、认定机构、法律机构对其文件化的要求;
确定已实施质量体系的有效性;
为管理者改进质量体系创造机会;
有助于外部审核;
3、内审的范围
●实验室质量体系的各个要素(过程) ;
●质量体系要素(过程)涉及的各个部门和岗位;
●应包括质量体系相关的重要的活动和区域。
4、实验室内部审核的依据
●准则;
●质量手册、程序文件、国家有关的法律法规;
●质量计划和合同;
●质量记录;
●执行文件:质量体系内部审核管理程序。
一、管理体系内部审核:
5、审核原则
●审核的客观性:依据客观证据;形成客观审核发现;过程形成文件
●审核的独立性:
●审核的系统性:活动有程序;活动先策划
6、审核频次
●实验室应根据预定的日程表和程序,定期地对其活动进行内部审核;内部审核的周期通常为一年;
●特殊情况下审核:投诉、监督员连续发现问题、组织机构、人员、技术、设施变化、外审(一、二方)前。
一、管理体系内部审核:
7、职能、人员职责
职能:
最高管理者负责内审的决策。
内审的组织和实施由质量负责人(质量主管)负责,最高管理者授权某部门配合,如质管部、综合管理部、办公室等。
内审的具体实施由质量负责人或最高管理者任命的审核组长负责。
内审组成员配合组长工作。
一、管理体系内部审核:
质量负责人在内部审核中的职责:
负责组织和策划内审工作。
负责落实内审所需的资源。
负责内审的实施策划工作。
协调各部门与内审有关的活动。
选择和组织内审组,推荐审核组长。
协调内审中发生的问题。
组织内审后续活动的跟踪验证等。
一、管理体系内部审核:
最高管理者在内部审核中的职责:
授权质量负责人,明确职责、权限。
根据需要提出内审要求。
批准内审计划(亦可授权质量负责人)。
了解内审的结果并提出纠正要求。
根据内审情况判断质量体系的有效性和适宜性(管理评审)。
对质量体系的改进提出要求及配备必要的资源。
一、管理体系内部审核:
审核组长的职责:
负责内审组的管理工作;
进行内审组成员的资格审查和进行内审工作的分工;
检查内审组成员的准备工作,审核内审工作计划;
指导内审组成员的实施工作,审查不合格报告;
负责内审中各次会议(首次会议、末次会议、审核组内部会议等)的组织工作;
起草和/或审核内审报告,对内审结果的真实性有效性负责;
一、管理体系内部审核:
一、管理体系内部审核:
协调、报告内审中的重大障碍;
确保内审计划的完成;
提出对质量体系有效性的判断;
对内审后续跟踪和验证工作的有效性负责;
整理并提交所有的内审资料。