第十一章 化学物质的毒理学安全评价程序.ppt

化学物质的毒理学安全评价程序
重点:
充分认识化学物质进行毒理学安全性评价的重要性
毒理学安全性评价的原则,会对化学物质进行毒理学安全性评价
在考虑安全性评价结论时,对受试化学物的取舍或是否同意使用,不仅要根据毒理学试验的数据和结果,还应同时进行社会效益和经济效益的分析,并考虑其对环境质量和自然资源的影响,充分权衡利弊,做出合理的评价
一、毒理学安全评价的重要性
毒理学安全评价

20世纪以来,已有1000多万种化学物质投入生产和销售,而且以每年千种以上新化学品速率增加。不仅影响生态环境,也威胁人类的健康。
如此多的化学物质中,只有少数经过全面系统的毒理学评价,因而毒理学评价任务艰巨。
一、毒理学安全评价的重要性
毒理学安全评价

通过动物实验和人群的观察,阐明某种物质的毒理及潜在的危害,对该物质能否投入市场做出取舍的决定,或提出人类安全的接触条件,即对人类使用这种物质的安全性做出评价的研究过程称为毒理学安全性评价。
一、毒理学安全评价的重要性
毒理学安全评价

在了解某种物质的毒性及危害性的基础上,全面权衡其利弊和实际应用的可能性,从确保该物质的最大效益、对生态环境和人类健康最小危害性的角度,对该物质能否生产和使用做出判断或寻求人类安全接触条件的过程。
一、毒理学安全性评价程序的内容
毒理学安全性评价的原则

根据化合物的种类和用途来选择国家、部委和各级政府发布的法规、规定和行业规范中相应的程序。
在实际工作中需分段进行,先安排试验周期短、费用低、预测价值高的试验。
一、毒理学安全性评价程序的内容
农药
食品
化妆品
消毒产品
法规名称
《农药安全性毒理学评价程序》《农药登记毒理学试验方法》GB15670-1995
《食品安全性毒理学评价程序和方法》GB15193-1994
《化妆品安全性评价程序和方法》GB7919-87
《消毒技术规范》第8章:消毒剂毒理试验的程序和方法
第一阶段
急性毒性试验,皮肤与眼粘膜试验(皮肤刺激、致敏试验,眼刺激试验)
急性毒性试验
急性毒性试验、皮肤、粘膜试验(皮肤刺激、致敏、光毒、眼刺激)
急性毒性试验、皮肤、粘膜试验
第二阶段
蓄积毒性试验,致突变试验
遗传毒性试验,致畸试验,30天喂养试验
亚慢性毒性试验,致畸试验
遗传毒性试验、蓄积毒性试验
第三阶段
亚慢性毒性试验,代谢试验
亚慢性试验,繁殖试验,代谢试验
致突变、致癌短期生物帅选试验
亚慢性毒性试验,致畸试验
第四阶段
慢性代谢试验,致癌试验
慢性代谢试验,致癌试验
慢性代谢试验,致癌试验
慢性代谢试验、致癌试验
第五阶段
人体试验(激发斑贴、试用试验)
一、毒理学安全性评价程序的内容
毒理学安全性评价的原则
投产或登记、销售之前,必须进行第一、二阶段的试验;
我国首创的化学物质,选择第三阶段至第四阶段的有关项目惊醒测试;
对产量较大、使用面广、接触机会较多或化学机构提示有慢性毒性、遗传毒性或致癌可行性的,必须进行四个阶段的试验;
具有毒性资料的仿制品,若经证明其理化性质、纯度、杂质成分和含量与资料相似,并经急性毒性试验和致突变试验核对与资料一致,可不进行试验,可参考有关的资料或规定进行评价;若与资料不一致,需完成一、二阶段的试验。
一、毒理学安全性评价程序的内容
试验前准备工作
1、收集受试动物的基本资料
化学结构
理化性质和纯度
受试物的应用情况及其用量