64-0021回收酒精检测方法的比较确认验证方案0000.doc

该方案制定参与人:项目人员姓名/职位日期签名起草人石瑛/质量控制部检验员审核人钱欣/质量保证部经理批准人李坦/质量总监该验证方案分发到以下部门办公室供指导验证,验证完成后归还QA办公室:序号部门名称部门办公室房间编号部门负责人1质量保证部0402钱欣2质量控制部0521钱欣该验证方案执行部门及执行人:质量控制部唐莉会审批准签名表姓名部门/职务签名日期林森茂质量控制部中间过程组组长钱欣质量保证部经理李锂总工程师李坦质量总监注:参加会审的人员:海普瑞公司验证委员会的成员;与该验证方案相关部门的主管(班组长)以上成员。目录1. 目的 42. 范围 43. 参考 44. 职责 45. 测试规程 . 总则 . 待比较的检测方法 . 结果比较 . 偏差调查 . 验证报告的评价 8附件1:R-64-0021-01《检测结果记录》 9附件2:R-64-0021-02《两种方法检测结果的比较》 10目的海普瑞公司生产中使用的酒精检验项目中,QC部门目前用于作酒精含量检测的方法有两种:A方法是酒精计方法,B方法是气相色谱法。A方法的准确性通过本方案的验证进行确认:即对同一批样品用两种方法A、B进行检测,比较统计数据,以确定A、B方法对检测结果之间的差距;B方法是经过验证的方法。本文为酒精含量检测方法的比较确认提供了可执行的程序。范围验证海普瑞公司酒精入库前含量检测所用的A方法和B方法。参考《美国药典》27版(P59)《酒精通用试验方法》GB/-94SOP00-0003《良好记录规范》SOP52-1020《回收酒精检验标准操作规程》SOP52-1004《新酒精检验标准操作规程》SOP52-1013《酒精中主成分检验标准操作规程》SOP60-0002《公司验证管理制度》职责验证委员会负责验证方案的批准。负责验证的协调工作,以保验证方案的顺利实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的审批。质量保证部负责审核验证方案。负责审核验证结果。负责对验证结果偏差的调查。质量控制部负责起草验证方案。在执行方案时提供测试与分析支持。提供相关的数据、程序、操作手册与相关文件。负责完成本方案的验证报告。配合进行验证结果偏差的调查。测试规程总则验证过程将严格按照本方案规定的内容和项目进行,所有相关信息记录在附件设定的表格中。表格如果不够可以复印。任何与本方案不一致的地方应充分调查与记录。只有不一致的数据被证明不会影响本方案的执行才可以被认可接受;质量保证部门决定例外数据是否可以接受。报告中所有的记录都要有记录人(操作人)、记录日期(操作日期)、审核人(复核人)、审核日期(复核日期)。因特殊原因确实需要对该验证方案进行变更时,应填写《验证方案变更申请及批准表》(R-60-0002-01),报验证委员会批准。在方案执行过程中,所有在记录表格中签字的人员都必须在《签名确认表》(R-60-0002-02)中作签名确认。待比较的检测方法方法A(酒精计方法)开启室内的空调,调节室内温度为20℃左右,将样品放于室内,静置2小时,使样品温度与室内温度平衡。取样品注入洁净、干燥的250ml量筒中,至250ml刻度线处,插入干净的温度计,测量样品的温度;调节样品温度为(n+1)℃(5≤n≤32,且n为整数值),平衡5分钟,待温度计示值稳定后,立即插入洗净、擦干