仿制药质量一致性评价工作.ppt

谢沐风上海市食品药品检验所
xiemufeng@
口服固体制剂
背景介绍与技术要求
《仿制药质量一致性评价工作》
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2012年1月20日,国务院下发了“关于印发国家药品安全`十二五‘规划的通知”。其中最受瞩目的就是将开展“仿制药一致性评价工程”。
原文如下: 全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药,分期分批与被仿制药进行质量一致性评价,其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成,未通过质量一致性评价的不予再注册,注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求,将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究,作为申报再注册的依据。(该项工程由国家统一指导开展)
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本人工作经历与行业成长史的融合
★ 1998年~至今硕士研究生毕业后在本所工作 经历了“1998年~2002年强仿期”和“2002~2006仿制药疯狂期” 十分了解行业行业现状…… 在2003年赴日本进修前,就已对国内仿制药开发中出现的种种乱象疑惑不已、对其中的核心技术要素找不到科学合理的答案。带着太多的疑问踏上了征途……
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★ 2003年8月~ 2004年2月承蒙单位领导厚爱、公派赴日本国立医药品食品卫生研究所药品部(即国家药品检验所)进修,主要收获如下:(1) 通过翻阅该国仿制药与创新药申报资料,并在老师指导下,掌握了技术审评要点与审评“门槛”,知晓了我国仿制药审评中出现的一些技术缺失……
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(2) 掌握了药物各剂型关键评价指标与检测方法,即药品质量不仅可以生产出来,也可以检验出来!关键就看设定的检测法/检测指标是否“一针见血、切中要害”,这也是我们药检人员工作中应不懈追求的挑战! 从而指导我们如何更科学有效地开展工作(引申至该国口服固体制剂的市场抽查)
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(3) 其时恰逢该国《药品品质再评价工程》如火如荼开展,师从该项工程技术负责人,全面系统地学****了溶出度理念与技术。 该国彼时情况与我国现今极为相似,日本采用“体外多条溶出曲线对已上市口服固体制剂进行了与原研品一致性的评价”。(该国注射剂仿制药很少,无必要进行)。 此次,秉承“他山之石、可以攻玉”理念,我国基本上效仿日本作法。
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不同来源的同一药品间生物利用度差异
A 药厂/ 原研制剂
疗效差
B 药厂/ 仿制制剂
疗效好
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制药行业作为高科技行业的体现在哪里?
两者为什么会有差异?
两者血药浓度为什么不一致?
仿制药研发的瓶颈在哪里?
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疗效的优劣
体内生物利用度的差异
体外溶出曲线的不同
制剂的优劣
关键、核心
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