微生物基础知识培训新员工.ppt

微生物基础知识培训

QC部
案例
1970-1971年:美国败血症流行,7个州8家医院发现350例败血症流行病,原因是一种静脉注射剂被细菌污染。
德旺波特事件:英国德旺波特医院输液灭菌过程局部灭菌不到位,造成污染,导致6例败血症患者死亡。
“欣弗”事件
2006年,安徽华源生物药业有限公司生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)经检验,无菌检查和热原检查不符合规定,导致11人注射死亡。
事件原因:在生产过程中违反规定,未按批准的工艺参数灭菌,降低灭菌温度,缩短灭菌时间,增加灭菌柜装载量,影响了灭菌效果。
事件处理:国家药监局撤销该公司《药品GMP证书》和“欣弗”药品的批准文号,撤销总经理等5人职务,并给予安徽省药监局局长、阜阳市药监局局长和安监科科长记大过等行政处分,随后不到一月安徽华源总经理裘祖贻在家谢罪***。
2008年,黑龙江省完达山制药厂生产的刺五加注射液经检验显示被细菌污染,导致3人注射死亡。卫生部、国药局联合处理,吊销该厂39个注射剂批准文号。
“毒黄瓜”事件
2011年,德国市场的黄瓜遭受肠出血性大肠杆菌(EHEC) “污染”,截至目前已造成15人死亡,约1400人受到感染。目前,在瑞典、挪威、丹麦、英国、荷兰、法国、瑞士、奥地利等国也都发现了病例或疑似病例,整个欧洲人人恐慌,谈“瓜”色变。
一切都是微生物惹得祸!
药品生产过程中
微生物控制非常重要
一、什么是微生物
二、微生物的形态结构
三、微生物的分布
四、微生物的益处与危害
五、药品微生物的控制
一、什么是微生物
微生物是一类形体微小、结构简单、进化低级、肉眼直接看不见或看不清,必须借助于显微镜才能观察到的微小生物。
它们对营养的要求非常低。
它们是一类繁殖非常快的生物。
它们非常容易发生变异。
它们无处不在。
大多数微生物对人类有益。
有些微生物对人类有害。
二、微生物的形态结构
细菌:是一类细胞细而短、结构简单、细胞壁坚韧,以二分裂方式无性繁殖的原核微生物,分布广泛,主要有球状、杆状和螺旋状三种形态。
葡萄球菌
棒状杆菌
螺旋菌
真菌:是一类有细胞壁,无叶绿素,以寄生或腐生方式生存,少数为单细胞,多数为多细胞,能进行无性或有性繁殖的一类真核细胞型微生物。单细胞真菌呈圆形或卵圆形,称为酵母菌;多细胞真菌由菌丝和孢子组成,并交织成团,称丝状菌或霉菌。
病毒:属非细胞型微生物,在自然界分布非常广泛,可在人、动物、植物、真菌和细菌中寄居并引起感染。病毒是体积最小、结构最简单的微生物,它仅有一种核酸(DNA或RNA)作其遗传物质。
病毒与人类的关系极为密切,人类的传染病约75%是由病毒引起的。有些病毒传染性强,可引起世界大流行(如流感、艾滋病等)。