实验室生物安全通用要求.doc

实验室生物安全通用要求(GB19489-2008)

1 范围
本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求。
,需要时,适用于更高防护水平的生物安全实验室以及动物生物安全实验室。
针对与感染动物饲养相关的实验室活动,本标准规定了对实验室内动物饲养设施和环境的基本要求。需要时,。
本标准适用于涉及生物因子操作的实验室。
2 术语和定义
下列术语和定义适用于本标准:
气溶胶aerosols
~100μm的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。
事故 accident
造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。
气锁 air lock
具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋(适用时)和压力可监控的气密室,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
生物因子biological agents
微生物和生物活性物质。
生物安全柜biological safety ,BSC
具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。
缓冲间 buffer room
设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室,需要时,设置机械通风系统,其门具有互锁功能,不能同时处于开启状态。
定向气流directional airflow
特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。
危险 hazard
可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。
危险识别 hazard identification
识别存在的危险并确定其特性的过程。
高效空气过滤器(HEPA过滤器)high efficiency particulate air filter
微粒为测试物,%的空气过滤器。
事件 incident
导致或可能导致事故的情况。
实验室 laboratory
涉及生物因子操作的实验室。
实验室生物安全 laboratory biosafety
实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平,可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害,符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。
实验室防护区 laboratory containment area
实验室的物理分区,该区域内生物风险相对较大,需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流,以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。
材料安全数据单 material safety data sheet,MSDS
详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。
个体防护装备personal protective equipment,PPE
防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。
风险risk
危险发生的概率及其后果严重性的综合。
风险评估 risk assessment
评估风险大小以及确定是否可接受的全过程。
风险控制 risk control
为降低风险而采取的综合措施。
3 风险评估及风险控制
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序,以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。实验室需要考虑的内容包括:
当实验室活动涉及致病性生物因子时,实验室应进行生物风险评估。风险评估应考虑(但不限于)下列内容:
a)生物因子已知或未知的特性,如生物因子的种类、来源、传染性、传播途径、易感性、潜伏期、剂量-效应(反应)关系、致病性(包括急性与远期效应)、变异性、在环境中的稳定性、与其他生物和环境的交互作用、相关实验数据、流行病学资料、预防和治疗方案等;
b)适用时,实验室本身或相关实验室已发生的事故分析;
c)实验室常规活动和非常规活动过程中的风险(不限于生物因素),包括所有进入工作场所的人员和可能涉及的人员(如:合同方人员)的活动;
d)设施、设备等相关的风险;
e)适用时,实验动物相关的风险;
f)人员相关的风险,如身体状况、能力、可能影响工作的压力等;
g)意外事件、事故带来的风险;
h)被误用和恶意使用的风险;
i)风险的范围、性质和时限性;
j)危险发生的概率评估;
k)可能产生的危害及后果分析;
l)确定可接受的风险;