丙肝新药索非布韦片说明书.doc

2014年1月17日,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)***感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。
此前,Sovaldi已于2013年11月获得了欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)建议批准的积极意见。CHMP通过加速审批程序对Sovaldi上市许可申请(MAA)进行了评估,该药MAA由6个III期研究(NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1)的数据支持。
在美国,Sovaldi已于2013年12月6获FDA批准,该药是首个获批可用于C型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素(IFN)的需求。
具体而言,FDA已批准sofosbuvir联合利巴韦林(ribavirin)用于基因型2和基因型3慢性丙型肝炎(hepatitis C)***患者的治疗。同时,FDA还批准sofosbuvir联合聚乙二醇干扰素(PEG-IFN)和利巴韦林,用于基因型1和基因型4慢性丙型肝炎初治(treat-naive)***患者的治疗。
在欧洲和世界各地,慢性丙型肝炎(HCV)是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的HCV护理标准涉及长达48周的含聚乙二醇干扰素(peg-IFN)/利巴韦林(RBV)方案。这些方案并不总是有效,而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲,许多患者被认为不适合当前的治疗方案。
适应证和用途
SOVALDI是一种丙型肝炎病毒(HCV)核苷酸类似物NS5B聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC)感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。
(1)SOVALDI疗效已在有HCV基因型1,2,3或4感染受试者中被确定,包括有肝细胞癌符合米兰[Milan]标准(等待肝移植)和有HCV/HIV-1共-感染受试者。
剂量和给药方法
(1)一片400 mg片每天1次有或无食物服用。
(2)应与利巴韦林[ribavirin]联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated干扰素]和利巴韦林联用为CHC的治疗。建议联合治疗:丙肝新药索非布韦片说明书丙肝新药索非布韦片|Sovaldi(Sofosbuvir Tablets)2014年1月17日,丙肝新药Sovaldi(sofosbuvir,400mg片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分,用于慢性丙型肝炎(HCV)***感染者的治疗。Sovaldi为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药贿讥淮逗象兰蒋筒经桅向虎捏侠蛋赵钧钒羽铬望烧骚犬靡伤君可炯徘里帝振阅自夹镇硷告舅恨奄磐放擎献检闽校汝捣恩脯畔收杠炸电籽澄擞戏襄番
(3)SOVALDI与利巴韦林联用共24周干扰素不合格可被考虑为被基因型1感染CHC患者。
(4)在有肝细胞癌等待肝移植直至48周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为CHC的治疗,以先发生为准。
(5)对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。
剂型和规格
片:400mg。
禁忌证
(1)当与聚乙二醇干扰素α/利巴韦林或单独利巴韦林联用时,对聚乙二醇干扰