丙肝新药索非布韦片说明书.doc

丙肝新药索非布韦片|Sovaldi(Sofosbuvir Tablets) 2014 年1月 17 日,丙肝新药 Sovaldi ( sofosbuvir , 400mg 片剂)获欧盟批准,作为抗病毒治疗方案的一部分, 用于慢性丙型肝炎( HCV ) ***感染者的治疗。 Sovaldi 为每日一次的口服核苷类似物聚合酶抑制剂,此次批准,为该药在整个欧盟的上市铺平了道路。此前, Sovaldi 已于 2013 年 11 月获得了欧洲药品管理局( EMA )人用医药产品委员会( CHMP )建议批准的积极意见。 CHMP 通过加速审批程序对 Sovaldi 上市许可申请( MAA ) 进行了评估, 该药 MAA 由 6个 III 期研究( NEUTRINO, FISSION, POSITRON, FUSION, VALENCE, PHOTON-1 ) 的数据支持。在美国, Sovaldi 已于 2013 年 12 月6获 FDA 批准,该药是首个获批可用于 C 型肝炎全口服治疗方案的药物,在用于特定基因型慢性丙型肝炎治疗时,可消除对传统注射药物干扰素( IFN )的需求。具体而言, FDA 已批准 sofosbuvir 联合利巴韦林( ribavirin ) 用于基因型 2 和基因型 3 慢性丙型肝炎(h epatitis C) ***患者的治疗。同时, FDA 还批准 sofosbuvir 联合聚乙二醇干扰素( PEG-IFN ) 和利巴韦林,用于基因型 1 和基因型 4 慢性丙型肝炎初治( treat-naive )***患者的治疗。在欧洲和世界各地,慢性丙型肝炎( HCV )是导致肝癌和肝移植的主要原因。当前的 HCV 护理标准涉及长达 48 周的含聚乙二醇干扰素( peg-IFN )/ 利巴韦林( RBV ) 方案。这些方案并不总是有效, 而且具有显著的副作用,并与其他药物具有用药禁忌。在欧洲,许多患者被认为不适合当前的治疗方案。适应证和用途 SOVALD I 是一种丙型肝炎病毒(HCV) 核苷酸类似物 NS5 B 聚合酶抑制剂适用为慢性丙型肝炎(CHC) 感染的治疗作为组合抗病毒治疗方案的一个组分。(1) SOVALDI 疗效已在有 HCV 基因型 1,2,3或4 感染受试者中被确定, 包括有肝细胞癌符合米兰[M ilan] 标准( 等待肝移植) 和有 HCV/HIV-1 共- 感染受试者。剂量和给药方法(1 )一片 400 mg 片每天 1 次有或无食物服用。(2 )应与利巴韦林[ribavirin] 联用或与聚乙二醇化干扰素[pegylated 干扰素] 和利巴韦林联用为 CH C 的治疗。建议联合治疗: (3) SOVALDI 与利巴韦林联用共 24 周干扰素不合格可被考虑为被基因型 1 感染 CHC 患者。(4) 在有肝细胞癌等待肝移植直至 48 周或直至肝移植患者应被与联用利巴韦林为 CHC 的治疗, 以先发生为准。(5 )对有严重肾受损或肾病终末期患者不能建议剂量。剂型和规格片: 400mg 。禁忌证(1 )当与聚乙二醇干扰素α/ 利巴韦林或单独利巴韦林联用时,对聚乙二醇干扰素α和/ 或利巴韦林的所有禁忌证也都应用于 SOVALDI 联合治疗。(2 )因为利巴韦林可能引起出生缺陷和胎儿死亡,在妊娠妇女和男性其女***妊娠时禁忌 SOVA