广西区gsp检查细则.docx

广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则
(修订)
说明
一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》,制定《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》(修订)。
二、应当按照本细则中包含的检查项目,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。
三、本细则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**)6项,主要缺陷项目(*)107项,一般缺陷项目145项。
本细则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**)4项,主要缺陷项(*)58项,一般缺陷项118项。
四、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。
五、结果判定:
检查项目
结果判定
严重缺陷项目
主要缺陷项目
一般缺陷项目
0
0
≤20%
通过检查
0
0
20%~30%
限期整改后复核检查
0
<10%
<20%
≥1
不通过检查
0
≥10%
0
<10%
≥20%
0
0
≥30%
注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。
第一部分药品批发企业
序号
条款号
检查内容
检查细则
1
总
则
**00401
药品经营企业应当依法经营。
1.《药品经营许可证》、《营业执照》均在有效期内(含分支机构)。
: ; ; 、走票,为他人以本企业的名义经营药品提供场所、资质证明文件、票据等; (质量管理制度、机构人员、设施设备等); 、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的违法经营行为。
2
**00402
药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。
《广西壮族自治区药品批发企业安全信用管理办法(暂行)》中守信、基本守信等级认定的条件。
、票据凭证、数据记录等不得有虚假、欺骗的行为。
、法规、部门规章、地方条例等规定的应进行处罚的虚假、欺骗行为。
3
质量管理体系
*00501
企业应当依据有关法律法规及《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)的要求建立质量管理体系。
、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等,符合有关法律法规及《规范》的要求。
(专营中药材、中药饮片、生物制品、疫苗、药品类体外诊断试剂、示范性药品批发企业兼并重组成立子公司或分支机构除外),或申请药品现代物流改造的企业,应符合自治区食品药品监督管理局《药品批发企业现代物流系统设置条件(试行)》有关条件。
4
00502
企业应当确定质量方针。
,并按文件控制要求对其制订、批准、评审和修改等予以控制。
。
5
00503
企业应当制定质量管理体系文件,开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。
。
、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动的相关记录。
6
*00601
企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求,并贯彻到药品经营活动的全过程。
。
,并分别制定各个部门和岗位质量目标,质量目标要求应具体、量化、可操作。
,并按规定贯彻实施质量方
针和实现质量目标。
7
*00701
企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。
企业的组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机系统等应符合《规范》及其他法规文件的规定,与经营方式、范围和规模相适应,能满足实际经营活动需求。
8
*00801
企业应当定期组织开展质量管理体系内审。
、计划、方案和标准。应明确规定内审周期,一般每年至少进行一次。
,相关管理部门及业务部门应共同参加。
,包括实施过程的检查记录、结论等。
,并经企业负责人签字批准。
9
*00802
企业应当在质量管理体系关键要素发生重大变化